Klinik araştırma için CE işaretli cihazda PMCF etik izin gerekir mi?
PMCF çalışmasının tasarımı, müdahale düzeyi ve ülke mevzuatı etik/otorite bildirim ihtiyacını belirler.
Detaylı uzman cevabı
PMS ve PMCF faaliyetleri ürün piyasaya çıktıktan sonra güvenlilik ve performans verilerini sistematik toplamak için kullanılır. PMCF çalışmasının tasarımı, müdahale düzeyi ve ülke mevzuatı etik/otorite bildirim ihtiyacını belirler. Şikayetler, servis kayıtları, literatür, kullanıcı geri bildirimi, vigilance olayları ve klinik veriler bir arada değerlendirilmelidir. Toplanan verinin CER, risk yönetimi, etiket ve tasarım değişikliklerine etkisi yazılı hale getirilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Klinik iddialar ve amaçlanan fayda
- Mevcut klinik verinin kalitesi
- Eşdeğerlik ve veri erişimi
- Veri boşluğu ile PMCF ihtiyacı
Teknik dosya kontrol listesi
- Klinik değerlendirme planı
- Literatür arama ve değerlendirme kayıtları
- CER ve fayda-risk sonucu
- PMCF planı ile güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2AB mevzuatı / rehber
MDCG PMCF/PMS şablonları.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.