IVDR açısından temel değerlendirme, ürünün IVD amaçlanan kullanımı, test sonucunun klinik karar üzerindeki etkisi ve sınıflandırma kuralıdır. Class A steril olmayan IVDlerde genellikle üretici self declaration yapabilir; steril veya daha yüksek sınıflar farklı değerlendirme gerektirir. Üretici, performans değerlendirme dosyasında bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans kanıtlarını birlikte sunmalıdır. Kit, yazılım veya numune alma bileşeni gibi kombinasyonlarda etiket iddiaları ile gerçek kullanım senaryosu özellikle uyumlu olmalıdır.