Ekonomik OperatörlerKaliteKit uzman yanıtı

İthalatçı hangi kontrolleri yapmalıdır?

Name: Erken Uyarı Sistemi Prosedürü (MDR Uyumlu)
Brand: KaliteKit
SKU: MDR-EUS-001
Price: 1500.00 TRY
Availability: InStock

Son gözden geçirme: 19.05.2026Uzman incelemesi2 kaynak

Kütüphanede ara

Doğrudan Cevap

İthalatçı cihazın CE işareti, DoC, üretici bilgisi, UDI ve kayıt gerekliliklerini kontrol etmelidir.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

İthalatçı sadece ürünü ticari olarak getiren taraf değildir; mevzuat kontrol sorumluluğu da vardır. Depolama ve taşıma koşullarının cihaz uygunluğunu bozmaması gerekir. Uygunsuzluk şüphesinde ürünü piyasaya arz etmemeli ve gerekli tarafları bilgilendirmelidir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Firmanın MDR/IVDR rolü” ve “Pazara arz ve tedarik zinciri” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Rol ve sorumluluk matrisi” ile “Mandat veya ticari sözleşme” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Firmanın MDR/IVDR rolü
Pazara arz ve tedarik zinciri
Sözleşmedeki görev ve sorumluluklar
Etiket, kayıt ve vigilance akışı

Teknik dosya kontrol listesi

Rol ve sorumluluk matrisi
Mandat veya ticari sözleşme
Ürün kabul ve belge kontrol kayıtları
Şikayet, izlenebilirlik ve otorite iletişimi

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
MDR/IVDR Madde 10, 11, 13, 14, 15, 16
Resmî kaynağı aç
2
Teknik kaynak
üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör ve PRRC yükümlülükleri.

Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar

Regulation (EU) 2017/745 — EUR-Lex

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.