Device specification çizimleri risk analiziyle ilişkilendirilmeli mi?
Kritik ölçü ve tasarım özellikleri risk kontrolleriyle bağlantılıysa risk dosyasında izlenebilir olmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Risk yönetimi, tasarımdan PMS’e kadar canlı tutulması gereken bir süreçtir. Kritik ölçü ve tasarım özellikleri risk kontrolleriyle bağlantılıysa risk dosyasında izlenebilir olmalıdır. Tehlike, tehlikeli durum, zarar, risk kontrolü, artık risk ve fayda-risk kabulü izlenebilir olmalıdır. Yeni veri veya değişiklik olduğunda risk dosyası güncellenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Tehlike ve öngörülebilir kullanım hataları
- Zararın şiddeti ve olasılığı
- Risk kontrol önlemlerinin hiyerarşisi
- Artık risk ve fayda-risk kabulü
Teknik dosya kontrol listesi
- Risk yönetimi planı ve analizleri
- Risk kontrol doğrulama kayıtları
- Test ve validasyon kanıtları
- Artık riskin etiket/IFU iletişimi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Standart
EN ISO 14971:2019 risk yönetimi standardı.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.