Denetimde ekonomik operatör sözleşmeleri nasıl kanıtlanır?
Denetimde ekonomik operatör sözleşmeleri nasıl kanıtlanır?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. Denetim ve ekonomik operatörler konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Detaylı Cevap
Denetimde ekonomik operatör yükümlülükleri sözleşme, prosedür, kayıt ve uygulama kanıtı ile gösterilmelidir. Distribütör/ithalatçı kontrol listeleri, etiket kontrolleri, şikayet iletim kayıtları, ürün izlenebilirliği, EUDAMED/ÜTS kayıt çıktıları ve kalite anlaşmaları birlikte sunulmalıdır. Denetçi yalnızca belgenin varlığına değil, sürecin çalıştığına ve güncel kayıtlarla desteklendiğine bakar. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Madde 10-16, ISO 13485 tedarikçi/izlenebilirlik/doküman kontrol hükümleri, ekonomik operatör kayıtları.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.