CER içinde klinik dışı testler detaylı anlatılmalı mı?
CER bağımsız okunabilir olmalı; klinik dışı testleri klinik güvenlik ve performans argümanını desteklediği ölçüde özetlemelidir.
Detaylı uzman cevabı
Klinik değerlendirme yalnızca literatür listesi değildir; cihazın amaçlanan kullanımını, klinik iddialarını, risklerini ve performans kanıtlarını bir araya getiren sürekli bir süreçtir. CER bağımsız okunabilir olmalı; klinik dışı testleri klinik güvenlik ve performans argümanını desteklediği ölçüde özetlemelidir. Üretici, kullanılan verinin kalitesini, veri kaynağına erişimi, eşdeğerlik gerekçesini ve PMS/PMCF çıktılarının CER üzerindeki etkisini açıkça yazmalıdır. Sonuç bölümünde klinik fayda-risk kabulü ürün özelinde gerekçelendirilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Klinik iddialar ve amaçlanan fayda
- Mevcut klinik verinin kalitesi
- Eşdeğerlik ve veri erişimi
- Veri boşluğu ile PMCF ihtiyacı
Teknik dosya kontrol listesi
- Klinik değerlendirme planı
- Literatür arama ve değerlendirme kayıtları
- CER ve fayda-risk sonucu
- PMCF planı ile güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.