CE sertifikası biten tedarikçiden Class I cihaz alınmaya devam edilebilir mi?
Sertifika veya uygunluk statüsü değişen tedarikçinin ürünleri için tedarikçi kontrolü, stok durumu ve piyasaya arz tarihi incelenmelidir.
Detaylı uzman cevabı
Bu durumda karar, cihazın piyasaya arz modeli, risk sınıfı, sertifika kapsamı ve üreticinin yaptığı değişikliğin etkisi üzerinden verilmelidir. Sertifika veya uygunluk statüsü değişen tedarikçinin ürünleri için tedarikçi kontrolü, stok durumu ve piyasaya arz tarihi incelenmelidir. Üretici, uygunluk beyanı, sertifika, teknik dosya, etiket/IFU ve kayıt bilgilerini aynı karar mantığıyla güncellemelidir. Özellikle NB kapsamına giren cihazlarda değişiklik bildirim prosedürü ve sözleşme şartları ayrıca kontrol edilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Süreç sorumlusu ve yetkiler
- Girdi, çıktı ve kabul kriterleri
- Kayıtların izlenebilirliği
- Faaliyetin etkinlik sonucu
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı prosedür ve formlar
- Eğitim ve yetkinlik kayıtları
- Uygulama kayıtları ve örneklem
- Etkinlik kontrolü ve yönetim gözden geçirmesi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Teknik kaynak
sertifika ve uygunluk değerlendirme hükümleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.