GMP, Steril Üretim ve Temiz Oda Uygulamaları Eğitimi
GMP prensiplerinden steril üretim ve temiz oda uygulamalarına; HVAC, HEPA filtrasyon,
aseptik davranış, çevresel izleme, sterilizasyon ve validasyona kadar kapsamlı ve
uygulama odaklı profesyonel eğitim.
Steril Üretim
Temiz Oda
EU GMP Annex 1
Aseptik Proses
01 Kapsamlı Eğitim GMP’den steril üretime bütüncül eğitim içeriği. | 02 Uygulama Odaklı Gerçek saha görüntüleri ve teknik örnekler. | 03 Profesyonel PDF Kurumsal tasarımlı dijital eğitim dokümanı. | 04 Annex 1 Yaklaşımı Steril üretimin güncel yaklaşımı ele alınır. |
Bu eğitim yalnızca mevzuat maddelerinin sıralandığı bir sunum değildir.
Katılımcının GMP sisteminin neden gerekli olduğunu, kontaminasyon risklerinin nasıl
oluştuğunu, temiz odaların nasıl çalıştığını ve steril üretim alanlarında günlük
uygulamaların nasıl yürütülmesi gerektiğini anlayabilmesi amacıyla hazırlanmıştır.
Bu Eğitim Size Ne Kazandıracak?
| ✓ GMP Sistemini Anlayın Kalite güvence, kalite kontrol ve üretim ilişkisini kavrayın. | ✓ Temiz Oda Mantığını Kavrayın Grade A, B, C ve D kontrollü alanları öğrenin. |
| ✓ Kontaminasyon Kaynaklarını Tanıyın Personel, ortam, malzeme ve ekipman risklerini değerlendirin. | ✓ Aseptik Davranışı Öğrenin Steril alanlardaki personel davranışının etkisini anlayın. |
| ✓ HVAC ve HEPA Sistemlerini Anlayın Hava akışı, filtrasyon ve basınç kontrolünü öğrenin. | ✓ Çevresel İzlemeyi Yorumlayın Partikül ve mikrobiyolojik izleme yaklaşımını kavrayın. |
15 Modülden Oluşan Kapsamlı Program
| MODÜL 01 GMP ve Kalite Sistemi GMP, kalite güvence ve kalite kontrol. | MODÜL 02 Personel ve Eğitim Yetkinlik, hijyen ve eğitim sistemi. | MODÜL 03 Tesis ve Ekipman Bakım, kalibrasyon ve kalifikasyon. |
| MODÜL 04 Dokümantasyon SOP, kayıtlar ve veri bütünlüğü. | MODÜL 05 Kontaminasyon Kontrolü Partikül, mikroorganizma ve çapraz bulaşma. | MODÜL 06 Temiz Oda Sistemleri Grade A-D, hava kilitleri ve alan akışı. |
| MODÜL 07 HVAC ve HEPA Hava, filtrasyon, basınç, sıcaklık ve nem. | MODÜL 08 Steril ve Aseptik Üretim Kritik alanlar ve aseptik çalışma. | MODÜL 09 Temiz Oda Kıyafetleri Sınıfa uygun giyim ve davranış. |
| MODÜL 10 Çevresel İzleme Hava, yüzey, personel ve partikül izlemesi. | MODÜL 11 Temizlik ve Dezenfeksiyon Sanitasyon ve dezenfektan yönetimi. | MODÜL 12 Sterilizasyon Sterilizasyon yöntemleri ve SAL. |
| MODÜL 13 Validasyon IQ, OQ, PQ ve proses doğrulama. | MODÜL 14 Media Fill Aseptik proses simülasyonu yaklaşımı. | MODÜL 15 CAPA ve Denetim Sapma, değişiklik ve denetim hazırlığı. |
UYGULAMALI İÇERİK Sadece Yazıdan Oluşan Bir Eğitim DeğilKarmaşık GMP ve steril üretim konularının anlaşılması için doküman gerçek uygulama | Gerçek temiz oda ve üretim alanı görüntüleri Temiz oda kıyafet örnekleri HVAC ve basınçlandırma sistemleri Partikül ve mikrobiyoloji grafikleri Çevresel izleme uygulamaları |
EU GMP ANNEX 1
Steril Üretimin Güncel Yaklaşımını Anlayın
Steril üretim ve temiz oda bölümlerinde
EU GMP Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products
yaklaşımı dikkate alınarak; temiz alan sınıflandırması, kontaminasyon kontrolü,
çevresel izleme, personel davranışı ve aseptik üretim prensipleri ele alınmaktadır.
Kimler İçin Uygun?
Kalite Kontrol
Üretim
Steril Üretim
Temiz Oda Personeli
Mikrobiyoloji
Laboratuvar
Validasyon
Tıbbi Cihaz
İlaç
Biyoteknoloji
GMP’yi Sadece Okumayın, Sistemi Anlayın.
Steril üretim ve temiz oda uygulamalarının arkasındaki kalite,
kontaminasyon kontrolü ve proses güvenliği mantığını profesyonel bir
eğitim dokümanı üzerinden öğrenin.
Bu eğitim genel mesleki gelişim ve bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır.
Eğitim içeriği tek başına kuruluşun GMP uygunluğunu, proses validasyonunu,
ruhsatlandırmasını veya mevzuata uygunluğunu garanti etmez.
Kuruluşa, ürüne ve prosese özgü gereklilikler ayrıca değerlendirilmelidir.
Eğitime katılın
Önce bu sayfadaki eğitim kapsamını ve içeriğini inceleyin. Katılmaya karar verdiğinizde aşağıdaki butondan güvenli şekilde sepete ekleyebilirsiniz.