IVDR ürünlerinde GSPR kanıtı MDR’den nasıl farklıdır?

GSPRKaliteKit uzman yanıtı

IVDR ürünlerinde GSPR kanıtı MDR’den nasıl farklıdır?

Son gözden geçirme: 16.07.2026Uzman incelemesi2 kaynak
Kütüphanede ara
Doğrudan Cevap

GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı veya klinik kanıtın uygunluğu desteklediği açıkça gösterilmelidir. Uygulanamaz denilen maddelerde “ürün için geçerli değil” yazmak tek başına yeterli değildir. Ürünün kullanım amacı, temas tipi, enerji kaynağı, sterilite durumu, yazılım içerip içermediği ve kullanıcı profili dikkate alınarak kısa ama mantıklı gerekçe verilmelidir. Pratikte ilk yapılması gereken, başlığın yalnızca mevzuat maddesi olarak değil ürün dosyasında hangi kanıtla desteklendiğini kontrol etmektir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Amaçlanan kullanım ve hedef analit” ve “Numune tipi ve kullanıcı profili” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Bilimsel geçerlilik kanıtı” ile “Analitik performans çalışmaları” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
01

Karar kontrol listesi

  • Amaçlanan kullanım ve hedef analit
  • Numune tipi ve kullanıcı profili
  • Sonucun klinik karar üzerindeki etkisi
  • IVDR sınıflandırma kuralı
02

Teknik dosya kontrol listesi

  • Bilimsel geçerlilik kanıtı
  • Analitik performans çalışmaları
  • Klinik performans verileri
  • Performans değerlendirme ve PMS dosyası

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

  1. 1
    AB mevzuatı / rehber

    MDR Ek I ve IVDR Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri

    Resmî kaynağı aç
  2. 2
    AB mevzuatı / rehber

    teknik dokümantasyon için MDR/IVDR Ek II-III.

    Resmî kaynağı aç
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Yanıtlar yayımlanmadan önce KaliteKit tarafından incelenir.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

  • İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
  • İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
  • Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.
Scroll to Top
TelefonWhatsAppE-posta