Önce firmanın yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör veya procedure pack assembler rolünde olup olmadığı netleştirilmelidir. MDR ve IVDR’de her ekonomik operatör için farklı kontrol, izlenebilirlik, uygunsuzluk bildirimi ve iş birliği yükümlülükleri vardır. Sözleşmelerde teknik dosyaya erişim, şikayet aktarımı, vigilance bildirimi, depolama koşulları, etiket değişikliği, kayıt saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap süresi açık yazılmalıdır. Denetimde yalnızca sözleşme değil, bu sözleşmenin işletildiğini gösteren kayıtlar beklenir. Bu nedenle üretici, ticari karar ile regülasyon kararını ayırmalı ve karar mantığını yazılı hale getirmelidir.