GSPR kanıt matrisi denetimde neden kritik görülür?
GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.
Detaylı uzman cevabı
GSPR matrisi, teknik dosyanın omurgalarından biridir. Her uygulanabilir gereklilik için hangi doküman, test raporu, risk analizi, etiket bilgisi, validasyon kaydı veya klinik kanıtın uygunluğu desteklediği açıkça gösterilmelidir. Uygulanamaz denilen maddelerde “ürün için geçerli değil” yazmak tek başına yeterli değildir. Ürünün kullanım amacı, temas tipi, enerji kaynağı, sterilite durumu, yazılım içerip içermediği ve kullanıcı profili dikkate alınarak kısa ama mantıklı gerekçe verilmelidir. Konu düşük riskli görünse bile yanlış sınıflandırma veya yanlış rol ataması daha sonra kayıt ve piyasa gözetimi problemi oluşturabilir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Süreç sorumlusu ve yetkiler
- Girdi, çıktı ve kabul kriterleri
- Kayıtların izlenebilirliği
- Faaliyetin etkinlik sonucu
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı prosedür ve formlar
- Eğitim ve yetkinlik kayıtları
- Uygulama kayıtları ve örneklem
- Etkinlik kontrolü ve yönetim gözden geçirmesi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR Ek I ve IVDR Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri
Resmî kaynağı aç - 2
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.