Distribütör MDR Madde 14 kontrollerini nasıl kayıt altına almalı?
Distribütör, MDR Madde 14 kontrollerini ürün kabul kontrol listesi, örnekleme planı, CE-DoC-etiket doğrulama kaydı, uygunsuz ürün kaydı ve tedarikçi bazlı izlenebilirlik kayıtlarıyla göstermelidir.
Detaylı uzman cevabı
Distribütör, MDR Madde 14 kontrollerini ürün kabul kontrol listesi, örnekleme planı, CE-DoC-etiket doğrulama kaydı, uygunsuz ürün kaydı ve tedarikçi bazlı izlenebilirlik kayıtlarıyla göstermelidir. Uygulamada önce ürün ve süreç sınırı netleştirilmelidir. Kararı etkileyen temel unsurlar yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör rollerinin birbirinden ayrılması; her rolün kontrol ve kayıt sorumluluğu olmalıdır. Kurumsal kayıt setinde rol ve sorumluluk prosedürü, sözleşme/mandat, CE-DoC kontrol listesi, ürün kabul kaydı, şikayet-vijilans iletişim kaydı, izlenebilirlik ve depolama kayıtları birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım MDR ekonomik operatör yükümlülükleri, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör sorumlulukları başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Gerekçe kısa tutulabilir; ancak ürün özelinde, güncel ve doğrulanabilir olması gerekir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Firmanın MDR/IVDR rolü
- Pazara arz ve tedarik zinciri
- Sözleşmedeki görev ve sorumluluklar
- Etiket, kayıt ve vigilance akışı
Teknik dosya kontrol listesi
- Rol ve sorumluluk matrisi
- Mandat veya ticari sözleşme
- Ürün kabul ve belge kontrol kayıtları
- Şikayet, izlenebilirlik ve otorite iletişimi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
ekonomik operatörlere ilişkin Avrupa Komisyonu ve MDCG rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.