Distribütör MDR Madde 14 kontrollerini nasıl kayıt altına almalı?

Ekonomik OperatörlerKaliteKit uzman yanıtı

Distribütör MDR Madde 14 kontrollerini nasıl kayıt altına almalı?

Son gözden geçirme: 16.07.2026Uzman incelemesi3 kaynak
Kütüphanede ara
Doğrudan Cevap

Distribütör, MDR Madde 14 kontrollerini ürün kabul kontrol listesi, örnekleme planı, CE-DoC-etiket doğrulama kaydı, uygunsuz ürün kaydı ve tedarikçi bazlı izlenebilirlik kayıtlarıyla göstermelidir.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

Distribütör, MDR Madde 14 kontrollerini ürün kabul kontrol listesi, örnekleme planı, CE-DoC-etiket doğrulama kaydı, uygunsuz ürün kaydı ve tedarikçi bazlı izlenebilirlik kayıtlarıyla göstermelidir. Uygulamada önce ürün ve süreç sınırı netleştirilmelidir. Kararı etkileyen temel unsurlar yasal üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör rollerinin birbirinden ayrılması; her rolün kontrol ve kayıt sorumluluğu olmalıdır. Kurumsal kayıt setinde rol ve sorumluluk prosedürü, sözleşme/mandat, CE-DoC kontrol listesi, ürün kabul kaydı, şikayet-vijilans iletişim kaydı, izlenebilirlik ve depolama kayıtları birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım MDR ekonomik operatör yükümlülükleri, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör sorumlulukları başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Gerekçe kısa tutulabilir; ancak ürün özelinde, güncel ve doğrulanabilir olması gerekir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Firmanın MDR/IVDR rolü” ve “Pazara arz ve tedarik zinciri” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Rol ve sorumluluk matrisi” ile “Mandat veya ticari sözleşme” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
01

Karar kontrol listesi

  • Firmanın MDR/IVDR rolü
  • Pazara arz ve tedarik zinciri
  • Sözleşmedeki görev ve sorumluluklar
  • Etiket, kayıt ve vigilance akışı
02

Teknik dosya kontrol listesi

  • Rol ve sorumluluk matrisi
  • Mandat veya ticari sözleşme
  • Ürün kabul ve belge kontrol kayıtları
  • Şikayet, izlenebilirlik ve otorite iletişimi

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

  1. 1
    AB mevzuatı / rehber

    MDR Madde 10-16

    Resmî kaynağı aç
  2. 2
    AB mevzuatı / rehber

    IVDR Madde 10-16

    Resmî kaynağı aç
  3. 3
    AB mevzuatı / rehber

    ekonomik operatörlere ilişkin Avrupa Komisyonu ve MDCG rehberleri.

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Yanıtlar yayımlanmadan önce KaliteKit tarafından incelenir.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

  • İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
  • İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
  • Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.
Scroll to Top
TelefonWhatsAppE-posta