Annex III PMS planında veri kaynakları nasıl tanımlanmalıdır?
Annex III PMS planında veri kaynakları nasıl tanımlanmalıdır?
PMS planı şikayet, vigilance, literatür, kullanıcı geri bildirimi, satış/servis verisi ve PMCF kaynaklarını açıkça tanımlar.
Detaylı Cevap
PMS ve PMCF faaliyetleri ürün piyasaya çıktıktan sonra güvenlilik ve performans verilerini sistematik toplamak için kullanılır. PMS planı şikayet, vigilance, literatür, kullanıcı geri bildirimi, satış/servis verisi ve PMCF kaynaklarını açıkça tanımlar. Şikayetler, servis kayıtları, literatür, kullanıcı geri bildirimi, vigilance olayları ve klinik veriler bir arada değerlendirilmelidir. Toplanan verinin CER, risk yönetimi, etiket ve tasarım değişikliklerine etkisi yazılı hale getirilmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Madde 83-86, Ek III ve Ek XIV Bölüm B; MDCG PMCF/PMS şablonları.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.