MDR altında uzatılmış geçiş süresi ürün değişikliklerini serbest bırakır mı?
MDR altında uzatılmış geçiş süresi ürün değişikliklerini serbest bırakır mı?
Geçiş süresi önemli değişiklikleri otomatik serbest bırakmaz; MDCG significant change yaklaşımı izlenmelidir.
Detaylı Cevap
Bu durumda karar, cihazın piyasaya arz modeli, risk sınıfı, sertifika kapsamı ve üreticinin yaptığı değişikliğin etkisi üzerinden verilmelidir. Geçiş süresi önemli değişiklikleri otomatik serbest bırakmaz; MDCG significant change yaklaşımı izlenmelidir. Üretici, uygunluk beyanı, sertifika, teknik dosya, etiket/IFU ve kayıt bilgilerini aynı karar mantığıyla güncellemelidir. Özellikle NB kapsamına giren cihazlarda değişiklik bildirim prosedürü ve sözleşme şartları ayrıca kontrol edilmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Madde 2, 10, 20, 22, 61, Ek I, Ek II, Ek III ve Ek IV; ilgili MDCG rehberleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.