EUDAMED kaydında yazılım versiyonu nasıl yönetilir?
EUDAMED kaydında yazılım versiyonu nasıl yönetilir?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydinda-yazilim-versiyonu-nasil-yonetilir/
Kısa Cevap
Yazılım cihazlarda versiyon bilgisi ürün kimliği, performans ve değişiklik kontrolü açısından izlenmelidir.
Detaylı Cevap
Yazılım versiyon değişiklikleri hata düzeltmesi, güvenlik güncellemesi veya klinik performans değişikliği içerebilir. EUDAMED veri seti ve teknik dosya, önemli versiyon değişikliklerine göre güncellenmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Kaynak notu: MDR 2017/745, IVDR 2017/746 ve Avrupa Komisyonu EUDAMED bilgi sayfaları.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.