Sınıflandırma raporu neden hazırlanmalıdır?
Sınıflandırma raporu neden hazırlanmalıdır?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/siniflandirma-raporu-neden-hazirlanmalidir/
Kısa Cevap
Sınıflandırma raporu, seçilen risk sınıfının mevzuat kurallarıyla gerekçelendirildiğini gösterir.
Detaylı Cevap
Raporda cihazın kullanım amacı, temas türü, süre, aktiflik, invazivlik ve ilgili MDR/IVDR kuralı açıklanmalıdır. Sadece “Class I seçildi” demek yeterli değildir. Bu rapor uygunluk değerlendirme yolunu ve teknik dosya kapsamını belirler.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR Annex VIII; IVDR Annex VIII; kullanım amacı, invazivlik, süre, aktiflik ve risk temelli sınıflandırma yaklaşımı.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.