Elektrikli, bataryalı, yazılım kontrollü veya enerji uygulayan cihazlar aktif cihaz olabilir. Aktiflik sınıflandırma, elektriksel güvenlik, yazılım validasyonu ve siber güvenlik beklentilerini etkiler. Enerji kaynağı ve çalışma prensibi teknik dosyada açıkça anlatılmalıdır.

MDR kapsamında aktif cihaz; çalışması, insan vücudunun bu amaçla ürettiği enerji veya yerçekimi dışında bir enerji kaynağına bağlı olan ve bu enerjiyi dönüştürerek ya da yoğunluğunu değiştirerek işlev gören cihazdır. Elektrik şebekesi, batarya, basınçlı gaz, hidrolik, pnömatik, elektromanyetik, termal veya benzeri enerji kaynaklarıyla çalışan cihazlar bu tanım kapsamında değerlendirilebilir.

Bir ürünün elektrikli veya bataryalı olması tek başına aktif tıbbi cihaz olduğu anlamına gelmez. Önce ürünün tıbbi cihaz tanımını karşılayıp karşılamadığı belirlenmeli, ardından cihazın tıbbi işlevini yerine getirebilmesinin haricî bir enerji kaynağına bağlı olup olmadığı incelenmelidir. Örneğin yalnızca ambalaj üzerinde elektronik gösterge bulunması veya tıbbi işlevle ilgisiz yardımcı bir ışığın kullanılması, ürünün sınıflandırmasını tek başına belirlemez.

İnsan vücudu tarafından üretilen enerjiyle çalışan cihazlar her durumda aktif cihaz sayılmaz. Bununla birlikte cihaz, insan vücudundan aldığı enerjiyi dönüştürüyor, ölçüyor veya farklı bir biçimde kullanıyorsa aktif cihaz tanımı gündeme gelebilir. Benzer şekilde yalnızca enerjiyi, bir maddeyi veya başka bir unsuru aktif cihaz ile hasta arasında önemli bir değişiklik yapmadan ileten ürünler kural olarak aktif cihaz kabul edilmez.

MDR, yazılımı da aktif cihaz olarak değerlendirir. Ancak yazılımın aktif cihaz olması, otomatik olarak belirli bir risk sınıfına girdiği anlamına gelmez. Yazılım sınıflandırması kullanım amacı, üretilen bilginin klinik karar üzerindeki etkisi ve hatalı sonucun hastaya verebileceği zarar dikkate alınarak özellikle MDR Ek VIII Kural 11 kapsamında yapılmalıdır.

Aktif cihazların sınıflandırılmasında MDR Ek VIII’deki Kural 9, 10, 11, 12 ve 13 önemlidir. Cihazın yalnızca enerji kaynağına sahip olması yeterli değildir; enerjiyi hastaya uygulayıp uygulamadığı, fizyolojik parametreleri izleyip izlemediği, tanı veya tedavi amacı taşıyıp taşımadığı ve hatalı çalışmanın oluşturabileceği tehlike birlikte değerlendirilmelidir.

Kural 9, enerji uygulayan veya enerji alışverişi sağlayan aktif terapötik cihazları kapsar. Bu cihazlar genel olarak Sınıf IIa’dan değerlendirilir. Enerjinin niteliği, yoğunluğu ve uygulandığı bölge nedeniyle işlemin potansiyel olarak tehlikeli olması durumunda Sınıf IIb gündeme gelebilir. Sınıf IIb aktif terapötik cihazların performansını kontrol eden, izleyen veya doğrudan etkileyen cihazlar da daha yüksek sınıfta değerlendirilebilir.

Kural 10, aktif tanı ve izleme cihazlarını kapsar. Vücut tarafından emilecek enerji sağlayan, radyofarmasötiklerin vücuttaki dağılımını görüntüleyen veya hayati fizyolojik süreçlerin doğrudan teşhis ya da izlenmesini sağlayan cihazlarda Sınıf IIa değerlendirmesi gündeme gelebilir. Hayati parametrelerdeki değişimin hasta için ani tehlike yaratabileceği durumların özel olarak izlenmesi ise Sınıf IIb sonucuna yol açabilir.

Kural 12; ilaç, vücut sıvısı veya diğer maddeleri vücuda uygulayan ya da vücuttan uzaklaştıran aktif cihazlara ilişkindir. Bu cihazlar çoğunlukla Sınıf IIa olarak değerlendirilir. Uygulanan veya uzaklaştırılan maddenin niteliği, ilgili vücut bölgesi ve uygulama biçimi nedeniyle işlemin potansiyel olarak tehlikeli olması hâlinde Sınıf IIb değerlendirmesi gerekebilir.

Kural 9, 10, 11 veya 12 kapsamına girmeyen diğer aktif cihazlar Kural 13 altında genel olarak Sınıf I olabilir. Ancak yalnızca “diğer aktif cihaz” ifadesine dayanılarak doğrudan Sınıf I kararı verilmemelidir. Önce ürünün kullanım amacı, çalışma prensibi ve diğer sınıflandırma kurallarının uygulanabilirliği sistematik olarak kontrol edilmelidir.

Elektrikli bir hasta yatağı, infüzyon pompası, fizyolojik monitör, ultrason cihazı, elektrokoter, tanısal görüntüleme sistemi veya tıbbi yazılım farklı aktif cihaz gruplarına girebilir. Bu ürünlerin tamamına aynı sınıflandırma yaklaşımının uygulanması doğru değildir. Aynı enerji kaynağını kullanan iki cihaz, kullanım amaçları ve hastaya verebilecekleri zarar farklı olduğu için farklı risk sınıflarında yer alabilir.

Aktif cihaz teknik dosyasında enerji kaynağı, çalışma prensibi, enerji dönüşümü, hasta ve kullanıcıyla etkileşim, temel performans, tek hata durumları ve arıza senaryoları açıkça tanımlanmalıdır. Elektrik kesintisi, batarya tükenmesi, aşırı ısınma, yanlış enerji çıkışı, sensör hatası, alarmın çalışmaması, elektromanyetik girişim, yazılım hatası ve yetkisiz erişim gibi durumlar risk yönetiminde değerlendirilmelidir.

Cihazın güvenliğinin yalnızca normal çalışma sırasında gösterilmesi yeterli değildir. Öngörülebilir yanlış kullanım, aksesuar uyumsuzluğu, güç kaynağı değişiklikleri, bakım eksikliği, çevresel şartlar, taşınabilir cihazlarda darbe veya sıvı girişi ve elektrik şebekesindeki değişimler de doğrulama ve validasyon faaliyetlerine dâhil edilmelidir.

Aktif cihazlarda uygulanabilirliğe göre elektriksel güvenlik, elektromanyetik uyumluluk, temel performans, yazılım yaşam döngüsü, kullanılabilirlik, alarm sistemleri, batarya güvenliği, siber güvenlik ve mekanik güvenlik kanıtları hazırlanmalıdır. Kullanılan standartların kapsamı ürünün tasarımı ve kullanım amacıyla karşılaştırılmalı; bir standardın kullanılması, standardın kapsamadığı ürün özelindeki risklerin değerlendirilmesi gerekliliğini ortadan kaldırmamalıdır.

Etiket ve kullanım kılavuzunda güç gereksinimleri, batarya bilgileri, izin verilen aksesuarlar, bağlantı şartları, çevresel kullanım sınırları, bakım ve kalibrasyon gereklilikleri, alarm anlamları, enerji çıkışına ilişkin uyarılar ve güvenli kapatma işlemleri açıkça belirtilmelidir. Bu bilgiler risk yönetimindeki kontrol önlemleri ve doğrulama sonuçlarıyla tutarlı olmalıdır.

Cihaz piyasaya sunulduktan sonra enerji çıkışındaki sapmalar, batarya arızaları, alarm problemleri, yazılım hataları, sensör sapmaları, elektromanyetik uyumluluk şikâyetleri, servis kayıtları ve aksesuar uyumsuzlukları PMS sistemi içinde izlenmelidir. Tekrarlayan arızalar risk yönetimi, CAPA, tasarım değişikliği, saha güvenliği düzeltici faaliyeti ve teknik dosya güncellemesi açısından değerlendirilmelidir.

Sonuç olarak aktif cihaz kararı yalnızca ürünün fişli, bataryalı veya elektronik olmasına dayanmaz. Tıbbi işlevin haricî enerjiye bağımlılığı, enerjinin nasıl dönüştürüldüğü, kullanım amacı, klinik etkisi ve arıza hâlinde oluşabilecek zarar birlikte değerlendirilmelidir. Sınıflandırma kararı, uygulanabilir MDR kuralı ve ürün özelindeki teknik kanıtlarla yazılı olarak gerekçelendirilmelidir.