EUDAMED toplu kayıt için Excel verisi nasıl hazırlanmalıdır?
Toplu kayıt verisi standart, eksiksiz ve tutarlı alanlardan oluşmalıdır; marka, model, Basic UDI-DI ve UDI-DI mantığı net olmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Çok sayıda ürün için en büyük risk veri kalitesidir. Aynı ürün adının farklı yazılması, boş EMDN alanları, hatalı risk sınıfı, eksik paket seviyesi veya UDI tutarsızlığı XML/DTX hazırlığını zorlaştırır. Toplu kayıt öncesi veri temizliği ve örnek küçük yükleme testi yapılması önerilir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ekonomik operatör ve SRN durumu
- Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı
- UDI-DI ve ambalaj seviyeleri
- EMDN ve cihaz veri seti tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Actor kayıt ve yetki belgeleri
- Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı
- Etiket, UDI ve ürün ana veri kayıtları
- Yükleme sonucu ve hata düzeltme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2Teknik kaynak
UDI/Device registration sayfası
- 3AB mevzuatı / rehber
Regulation (EU) 2024/1860 ve Commission Decision (EU) 2025/2371 duyuruları.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.