Yetkili temsilci üreticinin teknik dosyasını kendi sisteminde saklamak yerine erişim taahhüdü verebilir mi?
Yetkili temsilci üreticinin teknik dosyasını kendi sisteminde saklamak yerine erişim taahhüdü verebilir mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör rolleri sözleşme, etiket, kayıt ve vigilance akışlarıyla netleştirilmelidir.
Detaylı Cevap
AB dışındaki üreticiler için yetkili temsilci atanması, ürünün AB pazarına arzında temel ekonomik operatör şartlarından biridir. Yetki belgesi; üreticinin hangi ürünleri kapsadığını, teknik dokümantasyona erişim düzenini, yetkili otorite iletişimini, vigilance akışını ve sözleşmenin sona ermesi durumundaki yükümlülükleri açıkça göstermelidir. İthalatçı ve distribütör rolleri de etiket, kayıt, şikayet bildirimi ve izlenebilirlik açısından ayrı prosedürlerle yönetilmelidir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Madde 11, 13, 14 ve 15; EUDAMED Actor Registration dokümanları; üretici-yetkili temsilci yetki belgesi gereklilikleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.