Yazılımın MDR sınıfı nasıl belirlenir?
Yazılım sınıflandırması özellikle verdiği bilginin klinik karara etkisi ve kararın ciddiyeti üzerinden değerlendirilir.
Detaylı uzman cevabı
MDR Rule 11 yazılım sınıflandırmasında belirleyicidir. Tanı veya tedavi kararlarına bilgi sağlayan yazılımlar daha yüksek sınıfa çıkabilir. Sadece arşivleme, iletişim veya basit idari fonksiyonlar farklı değerlendirilebilir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan tıbbi kullanım
- Çıktının klinik karara etkisi
- Hatalı sonucun oluşturabileceği zarar
- Model ve yazılım değişikliklerinin kontrolü
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılım gereksinimleri ve mimari kayıtları
- Doğrulama, validasyon ve performans raporları
- Risk yönetimi ve gereksinim izlenebilirliği
- Siber güvenlik ile PMS kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Teknik kaynak
kullanım amacı, invazivlik, süre, aktiflik ve risk temelli sınıflandırma yaklaşımı.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.