Teknik dosyada uygulanmaz maddeler nasıl gerekçelendirilir?
Uygulanmaz kararı boş bırakılmamalı; ürün özellikleriyle bağlantılı kısa ve net gerekçe yazılmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Örneğin steril olmayan bir ürün için sterilizasyon gereklilikleri uygulanmaz denebilir; ancak bu karar ürünün etiketinde steril iddia bulunmamasıyla desteklenmelidir. Aktif olmayan cihazlarda elektriksel güvenlik maddeleri kapsam dışı olabilir. Gerekçesiz “N/A” kullanımı denetimde zayıf kabul edilir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ürün kapsamı ve varyantlar
- Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
- GSPR ve risk kontrol bağlantısı
- Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği
Teknik dosya kontrol listesi
- Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
- GSPR kanıt matrisi
- Risk yönetimi ve test raporları
- Ek III PMS dokümantasyonu
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.