Risk YönetimiKaliteKit uzman yanıtı
Risk yönetimi ne zaman güncellenir?
Tasarım değişikliği, şikayet, vigilance olayı, yeni literatür veya üretim değişikliği olduğunda güncellenmelidir.
Uzman Değerlendirmesi
Detaylı uzman cevabı
Risk dosyası ürün piyasaya çıktıktan sonra da yaşayan bir dokümandır. PMS verileri yeni tehlikeler veya risk artışı gösterebilir. Güncelleme kararı ve gerekçesi kalite sistemi içinde izlenmelidir.
Uygulama Yol Haritası
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
1Kapsamı netleştirinÖnce “Tehlike ve öngörülebilir kullanım hataları” ve “Zararın şiddeti ve olasılığı” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Risk yönetimi planı ve analizleri” ile “Risk kontrol doğrulama kayıtları” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
Karar kontrol listesi
- Tehlike ve öngörülebilir kullanım hataları
- Zararın şiddeti ve olasılığı
- Risk kontrol önlemlerinin hiyerarşisi
- Artık risk ve fayda-risk kabulü
Teknik dosya kontrol listesi
- Risk yönetimi planı ve analizleri
- Risk kontrol doğrulama kayıtları
- Test ve validasyon kanıtları
- Artık riskin etiket/IFU iletişimi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Kaynaklar
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1Standart
EN ISO 14971:2019
- 2
Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.