Onaylanmış kuruluş seçerken nelere dikkat edilir?
Onaylanmış kuruluş seçerken nelere dikkat edilir?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/onaylanmis-kurulus-secerken-nelere-dikkat-edilir/
Kısa Cevap
Kuruluşun ilgili ürün kapsamı, MDR/IVDR yetkisi, deneyimi ve kapasitesi kontrol edilmelidir.
Detaylı Cevap
Her onaylanmış kuruluş her cihaz grubunda yetkili değildir. Ürün kodu, teknoloji alanı, risk sınıfı ve sertifikasyon kapsamı eşleşmelidir. Başvuru öncesi teknik dosya olgunluğu ve beklenen denetim takvimi gerçekçi planlanmalıdır.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
NANDO veri tabanı; MDR/IVDR uygunluk değerlendirme ekleri.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.