MDRKaliteKit uzman yanıtı
MDR’de vigilance bildirimi ne zaman yapılır?
Ciddi olay veya saha güvenlik düzeltici faaliyeti kriterleri oluştuğunda ilgili otoriteye bildirim gerekir.
Uzman Değerlendirmesi
Detaylı uzman cevabı
Her şikayet vigilance bildirimi değildir; ancak ölüm, ciddi sağlık bozulması veya ciddi risk potansiyeli dikkatle değerlendirilmelidir. Firma olay değerlendirme prosedürü bulundurmalıdır.
Uygulama Yol Haritası
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
1Kapsamı netleştirinÖnce “Cihaz sınıfı ve risk profili” ve “Şikayet, olay ve satış hacmi” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “PMS planı ve veri kaynakları” ile “Şikayet/vigilance değerlendirmeleri” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
Karar kontrol listesi
- Cihaz sınıfı ve risk profili
- Şikayet, olay ve satış hacmi
- Trend ve sinyal eşikleri
- Risk, CER ve CAPA geri beslemesi
Teknik dosya kontrol listesi
- PMS planı ve veri kaynakları
- Şikayet/vigilance değerlendirmeleri
- PMS raporu veya PSUR
- CAPA ve dosya güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Kaynaklar
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.