Kombinasyon ürün etiketinde cihaz üreticisi gösterilmeli midir?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
İlaç-cihaz kombinasyonlarında cihaz bileşeninin GSPR uygunluğu, tasarım doğrulaması, risk yönetimi, sterilite, kullanım hatası ve üretim kontrolü ayrı kanıtlanmalıdır. Article 117 kapsamında onaylanmış kuruluş görüşü, cihaz bileşeninin CE sertifikası yerine geçmeyebilir; ürünün düzenleyici yolu ve ruhsat dosyasıyla ilişkisi doğru kurulmalıdır. Cihaz bileşeninde tasarım, malzeme veya üretici değişikliği olduğunda yeniden değerlendirme gerekebilir. Etiket ve IFU tarafında verilen her bilgi ürün adı, kullanım amacı, uyarılar, ekonomik operatör bilgileri ve kayıt sistemlerindeki verilerle tutarlı olmalıdır. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve kullanıcı profili
- Ülke dili ve bilgi gereklilikleri
- Risk kontrolleri, uyarı ve kontrendikasyonlar
- UDI, ekonomik operatör ve izlenebilirlik bilgileri
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı etiket ve IFU ana kopyası
- Sembol ve çeviri kontrol kayıtları
- Risk analizi ile uyarı izlenebilirliği
- Revizyon ve dağıtım kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 117, Ek I GSPR, ilaç-cihaz kombinasyon ürünleri için NB görüşü ve ilgili EMA/Komisyon uygulama beklentileri.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.