Klinik değerlendirme raporunda advers olay verileri nasıl ele alınır?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. Klinik kanıtın yeterliliği risk sınıfı, kullanım amacı, literatür, eşdeğerlik ve PMS/PMCF verileriyle gerekçelendirilmelidir.
Detaylı uzman cevabı
MDR altında klinik değerlendirme, sadece yüksek sınıf cihazlar için değil tüm tıbbi cihazlar için güvenlik ve performans kanıtının bir parçasıdır. Literatür, eşdeğer cihaz, klinik deneyim, PMS/PMCF verileri ve gerekirse klinik araştırma sonuçları kullanım amacıyla tutarlı şekilde değerlendirilmelidir. Klinik araştırma yapılmamasının gerekçesi ürünün risk profili, mevcut veri seviyesi ve Article 61 istisnaları üzerinden açıkça yazılmalıdır. Klinik veri yeterliliği, risk-fayda sonucu ve pazarlama iddiaları arasında izlenebilir bağlantı kurulmalıdır. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Klinik iddialar ve amaçlanan fayda
- Mevcut klinik verinin kalitesi
- Eşdeğerlik ve veri erişimi
- Veri boşluğu ile PMCF ihtiyacı
Teknik dosya kontrol listesi
- Klinik değerlendirme planı
- Literatür arama ve değerlendirme kayıtları
- CER ve fayda-risk sonucu
- PMCF planı ile güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 61, Ek XIV klinik değerlendirme ve PMCF, MDCG klinik değerlendirme rehberleri.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.