Etiket üzerinde UDI sembolü zorunlu mudur?
UDI gösterimi ürün ve uygulama takvimine göre değerlendirilir; sembol ve barkod kullanımında ilgili standartlara dikkat edilmelidir.
Detaylı uzman cevabı
UDI bilgisi etiket üzerinde makine tarafından okunabilir ve insan tarafından okunabilir biçimde gösterilebilir. UDI sembolü, kullanıcıya barkodun UDI olduğunu ayırt ettirmeye yardımcı olabilir. Etiket tasarımı, barkod okunabilirliğini bozmayacak şekilde yapılmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Cihaz modeli ve ürün ailesi
- Varyant ve ambalaj seviyesi
- Ticari birim ile lojistik birim ayrımı
- Değişikliğin yeni UDI gerektirip gerektirmediği
Teknik dosya kontrol listesi
- Basic UDI-DI karar tablosu
- UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi
- Etiket ve barkod doğrulama kayıtları
- ERP, ÜTS/EUDAMED veri tutarlılığı
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Standart
EN ISO 15223-1 ve ilgili etiketleme gereklilikleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.