Ekonomik operatör değişikliği nasıl yönetilir?
Rol değişiklikleri etiket, sözleşme, kayıt, EUDAMED/ÜTS ve kalite sistemi etkisiyle birlikte yönetilmelidir.
Detaylı uzman cevabı
Yeni ithalatçı, distribütör veya yetkili temsilci devreye girdiğinde ürün bilgilerinin ve sorumlulukların güncellenmesi gerekir. Değişiklik tarihi, etkilenen ürünler ve pazardaki stoklar belirlenmelidir. Bu süreç kontrolsüz yürütülürse izlenebilirlik zayıflar.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Firmanın MDR/IVDR rolü
- Pazara arz ve tedarik zinciri
- Sözleşmedeki görev ve sorumluluklar
- Etiket, kayıt ve vigilance akışı
Teknik dosya kontrol listesi
- Rol ve sorumluluk matrisi
- Mandat veya ticari sözleşme
- Ürün kabul ve belge kontrol kayıtları
- Şikayet, izlenebilirlik ve otorite iletişimi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2Teknik kaynak
üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör ve PRRC yükümlülükleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.