Distribütörün yaptığı çeviri PMS geri bildirimlerine dahil edilmeli mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Çeviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme işlemleri ürün güvenliğini etkilemeden kontrollü kalite sistemi altında yürütülmelidir.
Detaylı uzman cevabı
Article 16 kapsamında çeviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yapılması halinde ürünün orijinal uygunluğunun bozulmadığı kanıtlanmalıdır. İlgili ekonomik operatör, uygun kalite sistemiyle çeviri doğrulaması, ambalaj bütünlüğü, izlenebilirlik, üretici bildirimi ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş sertifikasyonu süreçlerini yönetmelidir. Bu faaliyetler etiket, IFU, şikayet ve PMS kayıtlarıyla bağlantılı tutulmalıdır. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Cihaz sınıfı ve risk profili
- Şikayet, olay ve satış hacmi
- Trend ve sinyal eşikleri
- Risk, CER ve CAPA geri beslemesi
Teknik dosya kontrol listesi
- PMS planı ve veri kaynakları
- Şikayet/vigilance değerlendirmeleri
- PMS raporu veya PSUR
- CAPA ve dosya güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 16, ithalatçı/distribütör yükümlülükleri, yeniden etiketleme/çeviri kalite sistemi gereklilikleri.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.