MDRKaliteKit uzman yanıtı
Distribütör MDR kapsamında neyi kontrol etmelidir?
Distribütör CE işareti, uygunluk beyanı, etiket/IFU ve ithalatçı bilgileri gibi temel uygunluk işaretlerini kontrol etmelidir.
Uzman Değerlendirmesi
Detaylı uzman cevabı
Distribütör teknik dosyanın tamamını hazırlamaz; ancak piyasaya sunduğu ürünün görünür uygunluk gerekliliklerini kontrol etmekle yükümlüdür. Uygunsuzluk şüphesi varsa ürünü piyasaya sunmamalı ve ilgili tarafları bilgilendirmelidir.
Uygulama Yol Haritası
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
1Kapsamı netleştirinÖnce “Firmanın MDR/IVDR rolü” ve “Pazara arz ve tedarik zinciri” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Rol ve sorumluluk matrisi” ile “Mandat veya ticari sözleşme” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
Karar kontrol listesi
- Firmanın MDR/IVDR rolü
- Pazara arz ve tedarik zinciri
- Sözleşmedeki görev ve sorumluluklar
- Etiket, kayıt ve vigilance akışı
Teknik dosya kontrol listesi
- Rol ve sorumluluk matrisi
- Mandat veya ticari sözleşme
- Ürün kabul ve belge kontrol kayıtları
- Şikayet, izlenebilirlik ve otorite iletişimi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Kaynaklar
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.