Distribütör etiketi değiştirirse üretici sayılır mı?
Bazı etiketleme veya yeniden ambalajlama faaliyetleri distribütörü üretici yükümlülüklerine yaklaştırabilir.
Detaylı uzman cevabı
MDR Madde 16 belirli durumlarda ithalatçı veya distribütör faaliyetlerinin üretici sorumluluğu doğurabileceğini düzenler. Çeviri, yeniden paketleme veya kendi adıyla piyasaya arz gibi işlemler dikkatle değerlendirilmelidir. Faaliyet başlamadan önce kalite sistemi ve bildirim gereklilikleri analiz edilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve kullanıcı profili
- Ülke dili ve bilgi gereklilikleri
- Risk kontrolleri, uyarı ve kontrendikasyonlar
- UDI, ekonomik operatör ve izlenebilirlik bilgileri
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı etiket ve IFU ana kopyası
- Sembol ve çeviri kontrol kayıtları
- Risk analizi ile uyarı izlenebilirliği
- Revizyon ve dağıtım kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2Teknik kaynak
üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, distribütör ve PRRC yükümlülükleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.