Bu durumda karar, cihazın piyasaya arz modeli, risk sınıfı, sertifika kapsamı ve üreticinin yaptığı değişikliğin etkisi üzerinden verilmelidir. Sterilite yönü NB değerlendirmesi gerektirebilir; ancak ürün kombinasyonu ve doküman kapsamı ayrıca gösterilmelidir. Üretici, uygunluk beyanı, sertifika, teknik dosya, etiket/IFU ve kayıt bilgilerini aynı karar mantığıyla güncellemelidir. Özellikle NB kapsamına giren cihazlarda değişiklik bildirim prosedürü ve sözleşme şartları ayrıca kontrol edilmelidir.