Tıbbi Cihazlarda Tedarik Kesintisi Bildirimi: Yeni Kurallar 2025
Tıbbi Cihazlarda Yeni Bilgilendirme Yükümlülüğü ve Manufacturer Information Form
10 Ocak 2025 itibariyle, tıbbi cihaz üreticileri için kritik bir yükümlülük yürürlüğe girdi. Belirli cihazların tedariğinde geçici kesinti veya tamamen durdurma durumunda, üreticiler bunu yetkili mercilere ve tedarik zincirine bildirmek zorunda. Bu bildirimler standart bir form olan Manufacturer Information Form üzerinden yapılacak.
Manufacturer Information Form Nedir?
Manufacturer Information Form (MIF), üreticilerin tedarik kesintilerini veya durdurmalarını düzenli ve şeffaf bir şekilde bildirebilmeleri için hazırlanmış resmi bir formdur. Form, cihaz bilgileri, üretim durumu, beklenen kesinti süresi ve alternatif tedarik önerilerini içerir.
Form Nasıl Kullanılır?
- Formu indirin: Manufacturer Information Form web sitesinden PDF veya online formatta indirilebilir.
- Formu doldurun:
- Cihaz adı ve UDI numarası
- Tedarik kesinti/durdurma nedeni
- Beklenen süre ve etkilenen piyasalar
- Alternatif tedarik veya çözüm önerileri
- İlgili iletişim bilgileri
- Yetkili mercilere gönderin: Form doldurulduktan sonra, ilgili ulusal veya bölgesel düzenleyici kurumlara resmi olarak iletilmelidir.
- Tedarik zincirine bilgilendirme: Formun bir kopyası, dağıtıcılar ve distribütörler dahil olmak üzere tüm tedarik zinciri paydaşlarına iletilmelidir.
- Zamanlama: Bildirimler gecikmeden yapılmalı; kritik cihazlar için hızlı aksiyon hasta güvenliği açısından hayati önem taşır.
Neden Önemli?
Bu yükümlülük, tedarik zincirinde şeffaflığı artırarak hasta güvenliği risklerini azaltır. Ayrıca üreticilerin piyasa güvenilirliğini korumasına, olası kriz durumlarını proaktif yönetmesine ve MDR 2017/745 regülasyonuna uyum sağlamasına yardımcı olur.
Kaynaklar ve Referanslar
- Aristo Group – Tedarik Kesintisi Bildirimi
- Pure Global – Manufacturer Information Form
- MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği
Manufacturer Information Form kullanımı, üreticilerin yasal yükümlülüklerini yerine getirirken aynı zamanda hasta güvenliğini koruması açısından kritik bir adımdır. Bu formu doğru ve zamanında doldurmak, tedarik zincirinde güvenilirlik ve şeffaflık sağlar.