MDR 2017/745 ile Uyum Süreci: Klinik Veri, Geçiş Dönemleri ve Teknolojik Zorluklar
Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlara yönelik en kapsamlı düzenlemesi olan MDR (Medical Device Regulation – 2017/745), 26 Mayıs 2021 itibarıyla yürürlüğe girdi.
Bu yeni yönetmelik, ürün güvenliği, klinik veri, izlenebilirlik ve denetim süreçlerini kökten değiştirdi.
MDR, sadece üreticilerin teknik belgelerini güncellemesini değil, aynı zamanda tüm kalite yönetim sistemlerinin yeniden yapılandırılmasını gerektiriyor.
Dolayısıyla, MDR uyumu günümüzde her tıbbi cihaz üreticisinin stratejik önceliklerinden biri haline geldi.
🔹 MDR 2017/745 Nedir?
MDR, 1993 yılında yürürlüğe giren 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve 90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilir Cihaz Direktifi (AIMDD)’nin yerini almıştır.
Amaç; Avrupa pazarında bulunan tüm tıbbi cihazların daha güvenli, izlenebilir ve şeffaf bir sistemle yönetilmesini sağlamaktır.
Yeni düzenleme, cihazların yalnızca performansını değil, yaşam döngüsü boyunca güvenliğini de esas alır.
🔹 MDR ile Gelen Önemli Değişiklikler
- Daha katı sınıflandırma kuralları:
Bazı cihazların risk sınıfı yükseldi. Özellikle yazılım ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerde büyük değişiklikler var. - Klinik veri ve değerlendirme gereksinimleri:
Cihazların güvenlik ve performansını kanıtlayan klinik veriler artık zorunlu. - EUDAMED veri tabanı:
Avrupa’daki tüm cihazlar ve üreticiler için merkezi bir kayıt sistemi getirildi. - UDI (Unique Device Identification):
Her cihazın benzersiz bir kimlik numarasıyla izlenebilmesi zorunlu hale geldi. - Post-market surveillance (PMS) & vigilance:
Ürün piyasaya çıktıktan sonra da performans ve güvenlik verilerinin toplanması gerekiyor. - Sorumluluk artışı:
Üretici, ithalatçı ve distribütörlerin sorumlulukları açıkça tanımlandı.
🔹 Klinik Veri Gereksinimleri
MDR, klinik değerlendirme (Clinical Evaluation) ve klinik araştırma (Clinical Investigation) süreçlerini güçlendirdi.
Artık her cihaz için:
- Klinik literatür taraması,
- Eşdeğerlik analizi,
- Gerekirse klinik çalışma,
- PMS ve PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) planları
hazırlanması zorunlu.
Bu süreçte MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 dokümanı ve MDR Ek XIV klinik gerekliliklerin temel referanslarıdır.
🔹 Geçiş Dönemi ve Uyum Takvimi
MDR yürürlüğe girmiş olsa da, geçiş süreci halen devam ediyor.
AB Komisyonu’nun 2023’te yayımladığı kararla, belirli sınıf cihazlar için 2027–2028’e kadar uzatılmış geçiş süreleri tanımlandı.
Ancak üreticilerin bu sürede:
- QMS’lerini güncellemesi,
- Teknik dosyalarını MDR formatına dönüştürmesi,
- Notified Body başvurularını yapması
gerekiyor.
Aksi takdirde, cihazların CE işareti geçersiz hale gelebilir.
🔹 MDR Teknik Dosya Gereklilikleri
Teknik dosya artık çok daha kapsamlı hale geldi. İçermesi gereken başlıca bölümler:
- Cihaz tanımı ve sınıflandırması
- Risk yönetimi dosyası (ISO 14971 uyumlu)
- Klinik değerlendirme raporu (CER)
- Ürün spesifikasyonları
- Test raporları ve validasyon verileri
- Etiketleme ve kullanım talimatları (IFU)
- PMS / PMCF planı
Bu dokümanların tamamı izlenebilir, güncel ve dijital erişime açık olmalıdır.
🔹 MDR ve Teknolojik Zorluklar
Yeni MDR, özellikle dijital sağlık çözümleri ve yazılım tabanlı cihazlar için yeni bir sayfa açtı.
Yapay zekâ, bulut sistemleri ve mobil uygulamalar artık tıbbi cihaz kategorisinde değerlendiriliyor.
Bu da şu yeni gereklilikleri beraberinde getirdi:
- Yazılım doğrulama ve validasyon testleri
- Siber güvenlik önlemleri
- Kullanıcı veri gizliliği (GDPR uyumu)
Teknolojik cihaz üreticileri için MDR uyumu artık sadece teknik bir zorunluluk değil, etik bir sorumluluk haline geldi.
🔹 Türkiye’de MDR Uygulamaları
Türkiye, AB mevzuatına uyum kapsamında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2021/7573) ile MDR’ı ulusal düzeyde uygulamaya koymuştur.
Üreticilerin ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı, CE belgesi ve Notified Body sertifikası süreçlerini MDR esaslarına göre yürütmesi gerekir.
TİTCK tarafından yapılan denetimler, özellikle klinik değerlendirme ve teknik dosya bütünlüğüne odaklanmaktadır.
🔹 MDR Uyumunda Yaygın Hatalar
- Eski MDD belgeleriyle çalışmaya devam etmek
- Klinik veri eksikliği veya eşdeğerlik yetersizliği
- PMS ve PMCF planlarının olmaması
- Teknik dosyada dokümantasyon eksiklikleri
- Notified Body ile geç başvuru
Bu hatalar, CE belgesinin reddedilmesine yol açabilir.
🔹 Sonuç
MDR 2017/745, sadece yeni bir düzenleme değil; tıbbi cihaz sektörünün güvenlik ve şeffaflık anlayışını yeniden tanımlayan bir paradigma değişimidir.
Uyum sürecini doğru yöneten üreticiler, geleceğin rekabetçi sağlık pazarında güvenilir ve sürdürülebilir bir konum elde ederler.
📌 Kalitekit, MDR uyum sürecinde üreticilere stratejik danışmanlık, klinik değerlendirme desteği, teknik dosya hazırlığı ve risk yönetimi hizmetleri sunmaktadır.
Yeni MDR gerekliliklerine uygun, denetime hazır sistemler kurmak için bizimle iletişime geçin.
#Kalitekit #MDR #TıbbiCihaz #CEbelgelendirme #KlinikDeğerlendirme #RegulatoryCompliance #MedicalDevices #ISO13485