EN ISO 13485:2016+A11:2021 Nedir?
EN ISO 13485:2016+A11:2021, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri kapsamında düzenleyici gereklilikleri tanımlayan uluslararası bir standarttır.
2021 yılında yapılan güncelleme ile standart; Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ve In Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR 2017/746) ile uyumu gösteren yeni ekler kazanmıştır. Böylece, kalite yönetim sistemi maddeleri ile Avrupa regülasyonları arasındaki bağlantılar netleştirilmiştir.
Kimler İçindir?
- Tıbbi cihaz üreticileri
- Yetkili temsilciler
- İthalatçılar ve distribütörler
- Tedarik zincirinde yer alan diğer kuruluşlar
- Uygunluk değerlendirme kuruluşları
Neleri Kapsar?
EN ISO 13485:2016+A11:2021;
- Tıbbi cihazların güvenli ve etkili şekilde tasarımını, geliştirilmesini, üretimini ve teslimatını güvence altına alır.
- Küresel gereklilikleri uyumlu hale getirerek farklı pazarlar için ayrı gereksinimlerin azalmasına katkı sağlar.
- Regülasyon otoriteleri tarafından dünya çapında tanınır ve uygulanır.
Neden Kullanmalısınız?
- Güvenli ve etkili ürünler için sağlam bir kalite yönetim sistemi oluşturmanızı sağlar.
- Yasal gerekliliklere uygunluğu belgelemenize yardımcı olur.
- MDR ve IVDR ile uyumu güçlendirir.
- Boşluk analizi yaparak eksiklerinizi görmenize ve iyileştirmenize imkân verir.
- Süreçlerinizi optimize eder, riskleri azaltır ve verimliliği artırır.
- Tıbbi cihazlarınıza olan güveni yükselterek rekabet avantajı kazandırır.
2021 Güncellemesi ile Gelen Yenilikler
- MDR ve IVDR gereklilikleriyle standardın entegrasyonunu gösteren yeni ekler eklendi.
- Her yönetmelik için ayrı hazırlanan bu ekler, üç ana tabloda düzenlenmiştir:
- Üreticinin Genel Yükümlülükleri (Madde 10)
- Ek IX kapsamında kalite yönetim sistemi ve teknik doküman gereklilikleri
- Ek XI kapsamında ürün uygunluk doğrulamasına dayalı değerlendirme gereklilikleri
Bu sayede üreticiler ve onaylanmış kuruluşlar, yeni Avrupa gerekliliklerini karşılamak için hangi alanlara odaklanmaları gerektiğini net olarak görebilir.