A11 Nedir? EN ISO 13485:2016+A11:2021 Ne Anlama Gelir?
EN ISO 13485:2016+A11:2021, ISO 13485:2016’nın Avrupa’daki EN uyarlamasına eklenen A11 değişikliğini ifade eder. A11; standardın temel kalite yönetim sistemi maddelerini değiştirmekten çok, EN ISO 13485 ile MDR (EU) 2017/745 ve IVDR (EU) 2017/746 arasındaki ilişkiyi açıklayan Avrupa eklerini günceller.
Kısa Cevap: A11 Nedir?
A11:2021, EN ISO 13485:2016’nın Avrupa düzenleyici çerçevesiyle bağlantısını açıklayan bir değişikliktir. Özellikle Annex ZA MDR ile, Annex ZB ise IVDR ile ilişkiyi gösterir. Bu ekler, ISO 13485 maddelerinin ilgili Avrupa mevzuatı gerekliliklerini hangi ölçüde desteklediğini anlamaya yardımcı olur.
ISO 13485 ile EN ISO 13485 Arasındaki Fark Nedir?
ISO 13485:2016
ISO tarafından yayımlanan ve tıbbi cihaz sektöründeki kuruluşlar için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan uluslararası standarttır.
EN ISO 13485:2016+A11:2021
ISO 13485’in Avrupa standardı olarak kabul edilen sürümüdür. A11 değişikliği, MDR ve IVDR ile ilişkiyi açıklayan Avrupa eklerini içerir.
A11:2021 Güncellemesi Ne Getirdi?
A11 değişikliğinin temel değeri, kalite yönetim sistemi maddeleri ile Avrupa tıbbi cihaz mevzuatı arasındaki bağlantıyı daha görünür hale getirmesidir. Bunun için iki bilgilendirici Avrupa eki kullanılır:
MDR (EU) 2017/745
EN ISO 13485 maddeleri ile MDR kapsamındaki üretici yükümlülükleri ve kalite yönetim sistemi gereklilikleri arasındaki ilişkiyi gösterir.
IVDR (EU) 2017/746
EN ISO 13485 maddeleri ile IVDR kapsamındaki üretici yükümlülükleri ve kalite yönetim sistemi gereklilikleri arasındaki ilişkiyi gösterir.
Annex ZA ve ZB Tabloları Neyi Gösterir?
A11 eklerinde yer alan tablolar, standardın hangi maddelerinin ilgili mevzuat gereklilikleriyle bağlantılı olduğunu ve bu kapsamanın tam mı, kısmi mı veya kapsam dışı mı olduğunu değerlendirmeye yardımcı olur.
| Tablo grubu | MDR tarafı | IVDR tarafı | Ne için kullanılır? |
|---|---|---|---|
| Üretici yükümlülükleri | Article 10 | Article 10 | Üreticinin genel QMS ve düzenleyici sorumluluklarıyla standardın maddelerini ilişkilendirmek. |
| QMS tabanlı uygunluk değerlendirmesi | Annex IX | Annex IX | Kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirmesindeki bağlantıları görmek. |
| Üretim kalite güvencesi | Annex XI | Annex XI | Üretim kalite güvencesine dayalı uygunluk değerlendirmesi açısından QMS bağlantısını görmek. |
Kimler İçin Önemlidir?
- Tıbbi cihaz ve IVD üreticileri
- Kalite yönetim sistemi kuran veya revize eden firmalar
- MDR veya IVDR uygunluk değerlendirmesine hazırlanan kuruluşlar
- Onaylanmış kuruluş denetimine hazırlanan üreticiler
- Yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı gibi ekonomik operatörler
- Kalite, regülasyon ve teknik dosya ekipleri
- Kritik tedarikçi veya dış kaynak süreçlerini yöneten kuruluşlar
Kalite Yönetim Sisteminde Hangi Alanları Etkiler?
EN ISO 13485+A11’i değerlendirirken yalnızca prosedür listesini kontrol etmek yeterli değildir. Süreçlerin MDR/IVDR gereklilikleriyle birlikte işletildiğini gösterecek kanıtlar da önemlidir.
Risk Yönetimi
ISO 14971 tabanlı risk yönetimi ile MDR/IVDR’nin risk azaltma yaklaşımı birlikte değerlendirilmelidir.
Tasarım ve Geliştirme
Regülasyon girdileri, kullanım amacı, GSPR ve teknik dokümantasyon çıktılarıyla tutarlılık sağlanmalıdır.
Klinik / Performans
MDR için klinik değerlendirme, IVDR için performans değerlendirme süreçleri kalite sisteminin ilgili süreçleriyle ilişkilendirilmelidir.
PMS ve Vigilance
Şikâyet, PMS, PMCF/PMPF, vigilance, FSCA ve trend raporlama süreçleri düzenleyici beklentilerle uyumlu yürütülmelidir.
UDI ve İzlenebilirlik
UDI, etiketleme, kayıt ve izlenebilirlik gereklilikleri QMS dokümanları ve operasyonel süreçlerle bağlantılı olmalıdır.
Tedarikçi ve Dış Kaynak
Kritik tedarikçiler, dış kaynak süreçleri ve değişiklik kontrolleri ürün riskine ve mevzuat etkisine göre yönetilmelidir.
ISO 13485 Sertifikası MDR/IVDR Uygunluğu İçin Yeterli mi?
Hayır. ISO 13485 sertifikası güçlü bir kalite sistemi altyapısı sağlar; ancak MDR/IVDR uygunluğu için ürün sınıflandırması, teknik dokümantasyon, GSPR, klinik/performance değerlendirme, PMS, UDI ve ilgili uygunluk değerlendirme gereklilikleri ayrıca karşılanmalıdır.
A11’in önemi tam olarak burada ortaya çıkar: standardın maddeleri ile Avrupa mevzuatı arasındaki ilişkinin hangi alanlarda destek sağladığını, hangi alanlarda ise ek düzenleyici çalışma gerektiğini görmeyi kolaylaştırır.
A11 Gap Analizi Nasıl Yapılır?
- Mevcut ISO 13485 süreçleri ve prosedürleri gözden geçirilir.
- Firmanın MDR mi, IVDR mi yoksa her ikisi kapsamında mı faaliyet gösterdiği belirlenir.
- Annex ZA veya ZB ilişkileri üzerinden ilgili süreçler eşleştirilir.
- Kısmen kapsanan veya standardın doğrudan ele almadığı mevzuat gereklilikleri belirlenir.
- Teknik dosya, PMS, klinik/performance, vigilance, UDI ve ekonomik operatör süreçleriyle çapraz kontrol yapılır.
- Eksikler aksiyon planına dönüştürülür ve kayıt/kanıt beklentileri tanımlanır.
Sık Sorulan Sorular
A11 nedir?
A11:2021, EN ISO 13485:2016’nın Avrupa düzenlemeleriyle ilişkisini açıklayan değişikliktir ve MDR/IVDR bağlantısını gösteren bilgilendirici ekleri içerir.
EN ISO 13485:2016+A11:2021 yeni bir ISO 13485 sürümü müdür?
Hayır. ISO 13485’in temel uluslararası sürümü 2016 sürümüdür. A11, Avrupa standardına eklenen değişikliktir ve Avrupa mevzuatıyla ilişkiyi açıklayan ekleri günceller.
A11 MDR ve IVDR’yi tamamen karşılar mı?
Hayır. Standardın belirli maddeleri ilgili mevzuat gerekliliklerini destekler; ancak MDR ve IVDR’nin tüm gereklilikleri yalnızca ISO 13485’e uygunlukla karşılanmış olmaz.
Annex ZA ile Annex ZB arasındaki fark nedir?
Annex ZA, MDR (EU) 2017/745 ile; Annex ZB ise IVDR (EU) 2017/746 ile EN ISO 13485 arasındaki ilişkiyi gösterir.
ISO 13485:2016 hâlâ güncel mi?
Evet. ISO, ISO 13485:2016 sürümünü 2025 yılında yeniden gözden geçirerek güncel sürüm olarak teyit etmiştir.
Resmî Kaynaklar
ISO 13485 ve MDR/IVDR Sisteminiz Birbiriyle Gerçekten Uyumlu mu?
Kalite yönetim sisteminizin yalnızca ISO 13485 maddelerini değil, MDR/IVDR kapsamındaki düzenleyici süreçleri de doğru şekilde kapsayıp kapsamadığını birlikte değerlendirebiliriz.