Estetik cihaz reklamında tıbbi tedavi iddiası kullanmak sınıflandırmayı etkiler mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Detaylı uzman cevabı
MDR Madde 7 uyarınca cihazın kullanım amacı, güvenlik veya performansı hakkında yanıltıcı iddialardan kaçınılmalıdır. Web sitesi, katalog, sosyal medya, eğitim videosu ve satış broşürü teknik dosyadaki kullanım amacı ve kanıtlanmış performans iddialarıyla uyumlu olmalıdır. Pazarlama metni yeni bir klinik iddia oluşturuyorsa klinik değerlendirme, risk yönetimi ve etiket/IFU yeniden gözden geçirilmelidir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 7, Ek I kullanım amacı ve performans iddiaları
Resmî kaynağı aç - 2Teknik kaynak
ülke bazlı reklam ve tanıtım kuralları.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.