Ekonomik operatör prosedürü hangi kayıtları üretmelidir?
Ekonomik operatör prosedürü hangi kayıtları üretmelidir?
Prosedür rol ataması, iletişim, şikayet, FSCA, sertifika izleme ve ürün uygunluk kontrol kayıtlarını üretmelidir.
Detaylı Cevap
Bu soru ekonomik operatör rolünün doğru tanımlanmasına bağlıdır. Prosedür rol ataması, iletişim, şikayet, FSCA, sertifika izleme ve ürün uygunluk kontrol kayıtlarını üretmelidir. Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör rollerini sözleşme, etiket, kayıt, şikayet ve vigilance süreçlerinde karıştırmamalıdır. Denetimde beklenen yaklaşım; rol tanımı, sorumluluk matrisi, iletişim prosedürü ve kayıtların izlenebilir şekilde sunulmasıdır.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Madde 11, 13, 14 ve 16; IVDR 2017/746 Madde 11, 13, 14 ve 16.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.