UK üreticisinin eski MDD Class I cihazı Brexit sonrası AB’de nasıl değerlendirilir?
Üreticinin yerleşik olduğu ülke, yetkili temsilci, ithalatçı ve MDD/MDR geçiş statüsü birlikte incelenmelidir.
Detaylı uzman cevabı
Bu soru ekonomik operatör rolünün doğru tanımlanmasına bağlıdır. Üreticinin yerleşik olduğu ülke, yetkili temsilci, ithalatçı ve MDD/MDR geçiş statüsü birlikte incelenmelidir. Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör rollerini sözleşme, etiket, kayıt, şikayet ve vigilance süreçlerinde karıştırmamalıdır. Denetimde beklenen yaklaşım; rol tanımı, sorumluluk matrisi, iletişim prosedürü ve kayıtların izlenebilir şekilde sunulmasıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Firmanın MDR/IVDR rolü
- Pazara arz ve tedarik zinciri
- Sözleşmedeki görev ve sorumluluklar
- Etiket, kayıt ve vigilance akışı
Teknik dosya kontrol listesi
- Rol ve sorumluluk matrisi
- Mandat veya ticari sözleşme
- Ürün kabul ve belge kontrol kayıtları
- Şikayet, izlenebilirlik ve otorite iletişimi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.