Teknik dosya olmadan ÜTS kaydı yapılır mı?
Teknik dosya olmadan ÜTS kaydı yapılır mı?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosya-olmadan-uts-kaydi-yapilir-mi/
Kısa Cevap
ÜTS veri girişi teknik dosyanın tamamını istemese bile ürünün mevzuat uygunluğu teknik dosya ile desteklenmelidir.
Detaylı Cevap
Kayıt sırasında bazı belgeler ve bilgiler yüklenebilir; ancak denetimde teknik dosya talep edilebilir. Teknik dosya olmadan kayıt yapmak ürünün güvenli ve uygun olduğunu kanıtlamaz. Üretici kayıt ile teknik dokümanı eş zamanlı yönetmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
TİTCK Ürün Takip Sistemi resmi kılavuzları ve ÜTS kullanıcı kılavuzu; tıbbi cihaz/belge/ürün başvuru süreçleri.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.