IVD etiketinde hangi bilgiler kritik önemdedir?
Lot, son kullanma tarihi, saklama koşulu, numune tipi, kullanım amacı ve test prosedürüyle bağlantılı bilgiler kritiktir.
Detaylı uzman cevabı
IVD ürünlerde yanlış saklama veya son kullanma tarihi aşımı test sonucunu doğrudan etkileyebilir. Etiket ve IFU’da numune alma, hazırlama, interferans, sınırlamalar ve sonuç yorumlama bilgileri net olmalıdır. Çok bileşenli kitlerde bileşen etiketleri de uyumlu olmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve kullanıcı profili
- Ülke dili ve bilgi gereklilikleri
- Risk kontrolleri, uyarı ve kontrendikasyonlar
- UDI, ekonomik operatör ve izlenebilirlik bilgileri
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı etiket ve IFU ana kopyası
- Sembol ve çeviri kontrol kayıtları
- Risk analizi ile uyarı izlenebilirliği
- Revizyon ve dağıtım kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
Regulation (EU) 2017/746: Madde 2, 10, 47, Annex I, Annex II, Annex III, Annex VIII
Resmî kaynağı aç - 2AB mevzuatı / rehber
ilgili MDCG rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.