Geçiş HükümleriKaliteKit uzman yanıtı

Eski MDD sertifikalı cihaz için yeni distribütör eklemek sorun yaratır mı?

Name: Erken Uyarı Sistemi Prosedürü (MDR Uyumlu)
Brand: KaliteKit
SKU: MDR-EUS-001
Price: 1500.00 TRY
Availability: InStock

Son gözden geçirme: 19.05.2026Uzman incelemesi1 kaynak

Kütüphanede ara

Doğrudan Cevap

Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

Article 120 kapsamındaki legacy cihazlarda geçiş hakkı belirli şartlara bağlıdır. Önemli tasarım veya kullanım amacı değişikliği, sertifika geçerliliği, onaylanmış kuruluş gözetimi, PMS/vigilance yükümlülükleri ve EUDAMED/UDI geçiş gereklilikleri birlikte incelenmelidir. Üretici değişikliği, varyant ekleme veya tedarikçi değişikliği gibi konular ‘significant change’ açısından yazılı gerekçeyle değerlendirilmelidir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Firmanın MDR/IVDR rolü” ve “Pazara arz ve tedarik zinciri” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Rol ve sorumluluk matrisi” ile “Mandat veya ticari sözleşme” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Firmanın MDR/IVDR rolü
Pazara arz ve tedarik zinciri
Sözleşmedeki görev ve sorumluluklar
Etiket, kayıt ve vigilance akışı

Teknik dosya kontrol listesi

Rol ve sorumluluk matrisi
Mandat veya ticari sözleşme
Ürün kabul ve belge kontrol kayıtları
Şikayet, izlenebilirlik ve otorite iletişimi

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 120, MDR geçiş hükümleri, Regulation (EU) 2023/607 ve legacy device MDCG rehberleri.
Resmî kaynağı aç

Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar

Avrupa Komisyonu — MDCG rehber kataloğu

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.