IVDR PEP PER hazırlama süreci, IVD cihazlarda performans değerlendirme planı ve performans değerlendirme raporunun sistematik şekilde oluşturulmasını gerektirir.

IVDR performans değerlendirme, in vitro tanı cihazları için bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans verilerinin sistematik şekilde değerlendirilmesini gerektirir. IVDR 2017/746 kapsamında performans değerlendirme yalnızca tek bir rapor değil; cihazın kullanım amacı, hedef analit, test yöntemi, hasta grubu, klinik bağlam ve risk sınıfı ile bağlantılı kapsamlı bir teknik dokümantasyon sürecidir.

Performans Değerlendirme Planı, yani PEP, üreticinin performans verilerini hangi yöntemle toplayacağını, hangi kaynakları kullanacağını, hangi kabul kriterlerini uygulayacağını ve değerlendirme sürecini nasıl yöneteceğini tanımlar. Performans Değerlendirme Raporu, yani PER ise elde edilen bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans kanıtlarının cihazın amaçlanan kullanımını destekleyip desteklemediğini ortaya koyar.

IVDR PEP ve PER hazırlığında cihaz sınıfı, kullanım amacı, hedef kullanıcı, numune tipi, ölçüm prensibi, performans iddiaları, literatür verileri, klinik kanıt düzeyi ve satış sonrası performans takibi birlikte değerlendirilmelidir. Eksik veya zayıf hazırlanmış performans değerlendirme dokümantasyonu, CE belgelendirme ve teknik dosya inceleme süreçlerinde önemli uygunsuzluklara neden olabilir.

KaliteKit, IVDR performans değerlendirme planı, performans değerlendirme raporu, IVD cihaz sınıflandırması, teknik dokümantasyon, risk yönetimi ve kalite yönetim sistemi hazırlığı konularında profesyonel destek sunar. Bu araç, firmaların IVDR PEP ve PER dokümanlarını daha sistematik ve denetime hazır şekilde hazırlamasına yardımcı olmak amacıyla geliştirilmiştir.

IVDR performans değerlendirme süreci; IVDR onay yolu, ISO 13485 kalite yönetimi ve risk analizi süreçleriyle birlikte ele alındığında daha güçlü bir teknik dokümantasyon yapısı oluşturur.