Manual on Borderline – Borderline ve sınıflandırma kılavuzu (Manual v5)
Resmî başlık: Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve MDR/IVDR kapsamında doğru sınıfın belirlenmesi için kullanılan yaklaşımı açıklar. Sınıflandırma kararı uygunluk değerlendirme yolunu, klinik kanıt seviyesini ve teknik dosya kapsamını doğrudan etkileyebilir.
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- Amaçlanan kullanım ve cihaz özelliklerini netleştirin.
- İlgili sınıflandırma kuralını ve alt bendini gerekçelendirin.
- Sınıflandırma sonucunu teknik dosya ve uygunluk değerlendirme stratejisiyle tutarlı hale getirin.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
Revizyon geçmişi
Bu kayıt Avrupa Komisyonu kaynak sayfasındaki yeni revizyonlarla karşılaştırılarak güncellenir.
- Manual v5 — 2026-08-20 14:52:21
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön