MDCG 2024-4 · In Vitro Diagnostic medical devices (IVD)
MDCG 2024-4 – IVD performans çalışmalarında güvenlik raporlaması (Ek)
Resmî başlık: Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, olayların sınıflandırılması, güvenlik raporlaması ve ilgili bildirim süreçlerinde kullanılacak kavram ve uygulama yaklaşımını açıklar.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- Olay sınıflandırma kriterlerini prosedürünüze aktarın.
- Bildirim sorumlulukları ve süreleri için karar ağacı oluşturun.
- Vigilance kayıtlarını PMS, risk yönetimi ve CAPA ile ilişkilendirin.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
Vigilance prosedürü
Olay değerlendirme kayıtları
PMS
CAPA / risk yönetimi
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön