Direct UDI marking cihaz temizliğiyle silinirse ne yapılmalıdır?
İşaretin kullanım ömrü boyunca okunabilirliği validasyonla gösterilmeli; silinme riski varsa yöntem değiştirilmelidir.
Detaylı uzman cevabı
UDI stratejisinde cihazın ticari kimliği, model/varyant yapısı, ambalaj seviyesi ve EUDAMED kayıt ihtiyacı birlikte ele alınır. İşaretin kullanım ömrü boyunca okunabilirliği validasyonla gösterilmeli; silinme riski varsa yöntem değiştirilmelidir. Basic UDI-DI ürün grubunu ve uygunluk beyanı/teknik dosya bağlantısını temsil ederken, UDI-DI piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tanımlayıcısıdır. Karar tablosu hazırlanması, GTIN/UDI karmaşasını azaltır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Cihaz modeli ve ürün ailesi
- Varyant ve ambalaj seviyesi
- Ticari birim ile lojistik birim ayrımı
- Değişikliğin yeni UDI gerektirip gerektirmediği
Teknik dosya kontrol listesi
- Basic UDI-DI karar tablosu
- UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi
- Etiket ve barkod doğrulama kayıtları
- ERP, ÜTS/EUDAMED veri tutarlılığı
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
Avrupa Komisyonu UDI rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.