Tıbbi Cihazlarda Yetkili Temsilci (EU REP) Nedir? 2026 MDR Rehberi
Tıbbi cihaz yetkili temsilcisi, üreticinin kendi yerleşim bölgesi dışındaki pazarlarda mevzuatta tanımlanan belirli görevleri yerine getirmek üzere yazılı olarak görevlendirdiği düzenleyici ekonomik işletmecidir.
Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatında bu rol Authorised Representative olarak adlandırılır ve yaygın olarak EU REP şeklinde ifade edilir.
Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticileri açısından konu özellikle önemlidir. Türkiye’de yerleşik bir üretici Türkiye pazarı için yetkili temsilciye ihtiyaç duymazken, cihazını Avrupa Birliği pazarına sunacaksa MDR kapsamında AB içerisinde yerleşik bir yetkili temsilci ataması gerekir.
MDR 2017/745 Madde 11’e göre üretici Avrupa Birliği üyesi bir ülkede yerleşik değilse cihaz ancak üreticinin AB içerisinde yerleşik tek bir yetkili temsilci ataması halinde Birlik pazarına arz edilebilir.
Yetkili temsilci yalnızca bir posta adresi değildir. Üreticinin teknik dokümantasyon ve AB Uygunluk Beyanını hazırladığını kontrol etmek, belgeleri yetkili otoriteler için hazır bulundurmak, kayıt yükümlülüklerini yerine getirmek, otoritelerle iş birliği yapmak ve şikâyet/olumsuz olay bilgilerini üreticiye aktarmak gibi mevzuatta belirlenmiş görevleri vardır.
Yetkili Temsilci (EU REP) Nedir?
MDR kapsamında Authorised Representative; Avrupa Birliği dışında yerleşik bir üreticiden yazılı yetki alan ve üreticinin mevzuattaki belirli yükümlülükleriyle ilgili olarak onun adına hareket eden, Avrupa Birliği içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir.
Yetkili temsilci üreticinin Avrupa’daki satış temsilcisiyle aynı şey değildir. Aynı şekilde distribütör veya ithalatçı kavramlarıyla da karıştırılmamalıdır.
| Rol | Temel görev |
|---|---|
| Üretici | Cihazın uygunluğunun ve üretici yükümlülüklerinin temel sorumlusudur. |
| EU REP | AB dışındaki üretici adına MDR’de tanımlanan düzenleyici görevleri yürütür. |
| İthalatçı | Üçüncü ülkeden cihazı AB pazarına arz eden AB’de yerleşik ekonomik işletmecidir. |
| Distribütör | Tedarik zincirinde cihazı piyasada bulunduran ekonomik işletmecidir. |
MDR Madde 11, yetkili temsilciye kayıt, doküman, yetkili otorite, şikâyet ve uygunsuzluk süreçlerinde aktif görevler verir.
Kimlerin EU REP Ataması Zorunludur?
MDR Madde 11’in temel kuralı nettir:
Üretici Avrupa Birliği üyesi bir ülkede yerleşik değilse, cihazını AB pazarına sunabilmek için AB içerisinde yerleşik bir yetkili temsilci atamalıdır.
Bu nedenle örneğin;
- Türkiye,
- Çin,
- Amerika Birleşik Devletleri,
- Japonya,
- Güney Kore,
- Hindistan
gibi AB dışındaki ülkelerde yerleşik üreticilerin AB pazarına cihaz sunarken EU REP gerekliliğini değerlendirmesi gerekir.
Türkiye ve Avrupa Birliği Yetkili Temsilci Kuralları Aynı mı?
Tam olarak aynı coğrafi tanımı kullanmazlar. Türkiye’deki üreticiler açısından en önemli noktalardan biri budur.
| Hedef pazar | Üreticinin konumu | Yetkili temsilci durumu |
|---|---|---|
| Türkiye | Türkiye’de yerleşik üretici | Yetkili temsilci gerekmez. |
| Türkiye | AB üyesi ülkede yerleşik üretici | Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11 kapsamında yetkili temsilci şartı doğmaz. |
| Türkiye | Türkiye ve AB dışında yerleşik üretici | Türkiye veya AB üyesi bir ülkede yerleşik yetkili temsilci gerekir. |
| Avrupa Birliği | Türkiye’de yerleşik üretici | AB içerisinde yerleşik EU REP gerekir. |
| Avrupa Birliği | AB içerisinde yerleşik üretici | EU REP gerekmez. |
Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, yetkili temsilciyi; üreticinin Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması halinde, üretici tarafından yazılı olarak görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlar.
Türkiye’deki Bir Tıbbi Cihaz Üreticisinin EU REP’e İhtiyacı Var mı?
Avrupa Birliği pazarına cihaz sunacaksa evet.
Türkiye’deki üretici kendi ürünü açısından MDR’nin üretici yükümlülüklerini yerine getirir ancak AB içerisinde yerleşik olmadığı için ayrıca bir EU REP atar.
Basitleştirilmiş yapı şöyledir:
Burada EU REP, AB ithalatçısının yerine geçmez. Tedarik zincirindeki roller ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
Üretici yükümlülüklerinin tamamı için Tıbbi Cihaz Üreticisi Olmak İçin Ne Gerekir? 2026 Rehberimizi inceleyebilirsiniz.
Çinli veya ABD’li Bir Üreticinin Türkiye’de Yetkili Temsilcisi Olmalı mı?
Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre üretici Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik değilse, cihazın piyasaya arzı için yetkili temsilci atanması gerekir.
Bu nedenle Çin, ABD, Güney Kore veya diğer Türkiye/AB dışı ülkelerde yerleşik üreticiler açısından yetkili temsilci yapısı Türkiye pazarı için de önemlidir.
Türkiye mevzuatındaki tanıma göre yetkili temsilci Türkiye’de veya bir AB üyesi ülkede yerleşik olabilir.
Bir yabancı üreticinin Türkiye/AB düzenleyici yetkili temsilcisi olması, ürünü fiilen ithal eden firmanın ithalatçı olarak sahip olduğu yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.
İthalat sürecini ayrıca Tıbbi Cihaz İthalatı Nasıl Yapılır? 2026 Rehberimizden inceleyebilirsiniz.
Yetkili Temsilcinin Görevleri Nelerdir?
MDR Madde 11, yetkili temsilcinin yazılı yetki belgesi kapsamında yerine getirmesi gereken asgari görevleri tanımlar.
| Görev | EU REP / Yetkili Temsilci ne yapar? |
|---|---|
| Uygunluk kontrolü | AB Uygunluk Beyanı ve teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu ve gerekiyorsa uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütüldüğünü doğrular. |
| Doküman muhafazası | Teknik dokümantasyon, AB Uygunluk Beyanı ve uygulanıyorsa ilgili sertifika kopyalarını yetkili otoriteler için hazır bulundurur. |
| Kayıt | Kendi kayıt yükümlülüklerini yerine getirir ve üreticinin uygulanabilir kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrular. |
| Yetkili otorite | Otoritenin talep ettiği uygunluk bilgi ve belgelerini sağlar. |
| Numune / cihaza erişim | Yetkili otoritenin numune veya cihaza erişim taleplerini üreticiye iletir ve talebin karşılandığını doğrular. |
| Düzeltici faaliyet | Cihazın oluşturduğu risklerin giderilmesi veya azaltılması amacıyla yetkili otoritelerle iş birliği yapar. |
| Şikâyet / olay | Sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan gelen şüpheli olay bildirimlerini üreticiye ivedilikle aktarır. |
| Uygunsuz üretici | Üretici mevzuat yükümlülüklerine aykırı hareket ederse yetki belgesini feshetme yükümlülüğü bulunur. |
Üretici Bütün Sorumluluklarını EU REP’e Devredebilir mi?
Hayır.
Yetkili temsilci üreticinin yerine geçen yeni bir üretici değildir. MDR Madde 11(4), üreticinin Madde 10 kapsamındaki çeşitli temel yükümlülüklerinin yetkili temsilciye devredilemeyeceğini açıkça belirtir.
Örneğin üreticinin;
- cihazın mevzuata uygunluğunu sağlama,
- risk yönetimi,
- klinik değerlendirme,
- teknik dokümantasyonun oluşturulması,
- kalite yönetim sistemi,
- PMS ve diğer temel üretici süreçleri
yalnızca “EU REP bunları halleder” denilerek temsilciye devredilemez.
EU REP’in önemli düzenleyici görevleri vardır; ancak ürünün üreticisi olarak temel MDR sorumluluğu üreticide kalır.
Yetkili Temsilci Sözleşmesinde Neler Bulunmalı?
Yetkili temsilci ataması yalnızca e-posta ile “sizi temsilcimiz olarak atadık” şeklinde yapılamaz.
MDR’ye göre görevlendirme yazılı olmalı ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edilmelidir.
Yetki en azından aynı jenerik cihaz grubundaki bütün cihazları kapsamalıdır.
Yetki belgesi / mandate içerisinde özellikle;
- üreticinin tam unvanı ve adresi,
- yetkili temsilcinin unvanı ve adresi,
- kapsanan cihazlar veya jenerik cihaz grupları,
- yetkinin başlangıç tarihi,
- MDR Madde 11 görevleri,
- teknik dokümantasyona erişim,
- yetkili otorite taleplerinin yönetimi,
- şikâyet ve vigilance iletişimi,
- EUDAMED ve kayıt görevleri,
- uygunsuzluk halinde eskalasyon,
- yetkinin feshi,
- doküman transferi
gibi hususların açıkça tanımlanması gerekir.
Bir üreticinin birden fazla EU REP’i olabilir mi?
Aynı jenerik cihaz grubu için yalnızca bir yetkili temsilci atanmalıdır.
Ancak üreticinin portföyündeki cihazlar farklı jenerik cihaz gruplarına aitse farklı gruplar için farklı yetkili temsilciler atanması mümkündür.
Bu durumda her yetkinin kapsamının hangi cihazları içerdiği açık şekilde dokümante edilmelidir.
EU REP Teknik Dosyayı Hazırlamak Zorunda mı?
Hayır. Yetkili temsilcinin temel görevi teknik dosyayı üretici yerine hazırlamak değildir.
MDR Madde 11 kapsamında EU REP; teknik dokümantasyonun ve AB Uygunluk Beyanının hazırlanmış olduğunu doğrular ve ilgili dokümanların kopyalarını yetkili otoriteler için hazır bulundurur.
Teknik dokümantasyonun mevzuata uygun şekilde hazırlanmasının temel sorumluluğu üreticidedir.
Teknik dosya yapısını MDR Uyumlu Teknik Dosya Hazırlama Rehberimizden inceleyebilirsiniz.
EU REP Bilgileri Tıbbi Cihaz Etiketinde Bulunmalı mı?
Evet. MDR Annex I Bölüm 23.2’ye göre üreticinin kayıtlı iş yeri Avrupa Birliği dışında bulunuyorsa cihaz etiketinde;
- yetkili temsilcinin adı ve
- yetkili temsilcinin kayıtlı iş yeri adresi
yer almalıdır.
Bu bilgi yaygın olarak yetkili temsilci sembolü ile birlikte gösterilir.
EU REP
Yetkili Temsilci Firma Adı
Sokak / Şehir / Posta Kodu / Ülke
Etiketinizin genel yapısını hazırlarken Tıbbi Cihaz Etiket Oluşturma Hizmetimizi inceleyebilirsiniz.
EC REP → EU REP Değişikliği: 2026’da Ne Değişti?
Avrupa Komisyonu, MDCG 2021-5 Rev.1 Appendix dokümanını yayımlayarak yetkili temsilci sembolünün “EC REP”den “EU REP”e geçişine ilişkin uygulamayı açıkladı.
EN ISO 15223-1:2021 standardında yetkili temsilci için uzun süredir EC REP sembolü kullanılıyordu.
Ancak “European Community” terminolojisi güncel Avrupa Birliği yapısını artık doğru şekilde yansıtmadığı için standart güncellendi.
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 değişikliğiyle genel XX REP yapısı oluşturuldu ve Avrupa Birliği için EU REP sembolü kullanılmaya başlandı.
| Dönem | Sembol yaklaşımı |
|---|---|
| Önceki uygulama | EC REP |
| Yeni harmonize yaklaşım | EU REP |
| 17 Haziran 2026 – 17 Haziran 2031 | Beş yıllık geçiş / birlikte kullanım dönemi |
| 17 Haziran 2031 sonrası | Güncellenmiş harmonize standart üzerinden uygunluk yaklaşımında EU REP |
EC REP sembollü etiketler hemen değiştirilmek zorunda mı?
Hayır.
Avrupa Komisyonu bu değişiklik için 5 yıllık geçiş dönemi tanımladı.
17 Haziran 2031 tarihine kadar EN ISO 15223-1:2021’in önceki sürümündeki EC REP sembolü ile A1:2025 değişikliğindeki EU REP sembolünün kullanımı geçiş yaklaşımı kapsamında mümkündür.
Geçiş sürecinde farklı ambalaj seviyelerinde EC REP ve EU REP sembollerinin birlikte veya kademeli şekilde kullanılması da, yetkili temsilci bilgisinin açık ve anlaşılır kalması şartıyla kabul edilebilir.
EC REP → EU REP geçişi esas olarak terminoloji ve sembol güncellemesidir. EU REP’in MDR Madde 11 kapsamındaki görev ve sorumluluklarında bu nedenle bir değişiklik oluşmamıştır.
17 Haziran 2031’den önce piyasaya arz edilen EC REP etiketli cihazlar ne olacak?
Komisyon rehberine göre 17 Haziran 2031’den önce AB pazarına arz edilmiş ve EC REP sembolünü taşıyan cihazların sırf bu sembol değişikliği nedeniyle piyasadan çekilmesi gerekmez.
Bu nedenle üreticilerin geçişi kontrollü bir etiket değişikliği olarak planlaması daha uygun olacaktır.
Yetkili Temsilcinin PRRC’si Olmak Zorunda mı?
Evet.
MDR Madde 15(6), yetkili temsilcilerin tıbbi cihaz mevzuatı konusunda gerekli uzmanlığa sahip en az bir Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) kişisini sürekli ve devamlı olarak erişilebilir bulundurmasını gerektirir.
Bu nedenle EU REP seçerken yalnızca şirket adresi veya hizmet bedeli değil, kuruluşun PRRC yapısı da değerlendirilmelidir.
Üreticinin PRRC’si ile EU REP’in PRRC’si aynı kişi olabilir mi?
AB dışında yerleşik bir üretici bakımından üreticinin PRRC’si ile yetkili temsilcinin PRRC’si aynı kişi olarak kullanılmamalıdır.
Bu ayrım üretici ile onun düzenleyici temsilcisi arasında gerekli kontrol yapısının korunması açısından önemlidir.
PRRC yeterlilik şartlarının tamamını PRRC Nedir? Kimler PRRC Olabilir? MDR Madde 15 Rehberimizde inceleyebilirsiniz.
EU REP ve EUDAMED Kaydı
Yetkili temsilci de EUDAMED’deki ekonomik operatörlerden biridir. Actor Registration modülü üzerinden kayıt sürecini tamamlar ve uygulanabilir kayıt yapısında Actor ID / SRN alır.
EUDAMED Actor Registration modülünün zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihinde başladı.
AB dışındaki üreticilerin EUDAMED Actor Registration sürecinde aktif bir yetkili temsilciye sahip olması gerekir.
Ayrıca non-EU manufacturer kayıt talebinde yetkili temsilci ilişkisini gösteren mandate summary document sunulmaktadır.
EUDAMED ürün kayıt süreçleri için KaliteKit EUDAMED Ürün Kayıt Desteğini inceleyebilirsiniz.
EU REP ile İthalatçı Aynı Şey mi?
Hayır.
Bu iki ekonomik işletmecinin MDR’deki hukuki tanımları ve sorumlulukları farklıdır.
| EU REP | İthalatçı |
|---|---|
| Üreticiden yazılı mandate alır. | Üçüncü ülkeden cihazı AB pazarına arz eder. |
| MDR Madde 11 kapsamındadır. | MDR Madde 13 kapsamındadır. |
| Üreticinin belirli mevzuat görevlerinde temsilcisidir. | Tedarik zincirinin ayrı ekonomik işletmecisidir. |
| Teknik dokümantasyon ve Uygunluk Beyanının varlığını kontrol eder. | CE, Uygunluk Beyanı, üretici, EU REP, etiket/IFU ve UDI gibi unsurları doğrular. |
| Yetkili otoriteyle üretici adına belirli görevleri yürütür. | İthal ettiği cihaz açısından kendi bağımsız yükümlülüklerini yerine getirir. |
Aynı Firma Hem EU REP Hem İthalatçı Olabilir mi?
Evet, mümkündür.
MDCG 2021-27 Rev.1, aynı gerçek veya tüzel kişinin aynı cihaz açısından hem yetkili temsilci hem de ithalatçı rolünü üstlenmesinin mümkün olduğunu açıklamaktadır.
Ancak bu durumda firma tek bir rol üstlenmiş sayılmaz.
Aynı kuruluş;
- EU REP olarak Madde 11 yükümlülüklerini ve
- ithalatçı olarak Madde 13 yükümlülüklerini
ayrı ayrı yerine getirmelidir.
Aynı tüzel kişinin iki rolü üstlenebilmesi, ithalatçı yükümlülüklerinin EU REP görevlerinin içinde kaybolduğu anlamına gelmez.
Yetkili Temsilcinin Hukuki Sorumluluğu Var mı?
Evet.
Bu nedenle EU REP hizmeti yalnızca şirket adresinin etikete yazılmasından çok daha ciddi bir düzenleyici sorumluluktur.
MDR Madde 11(5), AB dışında yerleşik üreticinin Madde 10 kapsamındaki yükümlülüklerine uymadığı belirli durumlarda yetkili temsilcinin kusurlu cihazlar açısından üreticiyle aynı temelde müştereken ve müteselsilen sorumlu olabileceğini düzenler.
Bu hukuki sorumluluk nedeniyle profesyonel EU REP kuruluşlarının üreticinin;
- teknik dosyasını,
- uygunluk değerlendirmesini,
- sertifikalarını,
- etiketlerini,
- QMS yapısını ve
- piyasa sonrası süreçlerini
gözden geçirmek istemesi olağandır.
Üreticiyle gerçek bir mevzuat ilişkisi kurmayan veya yalnızca adres sağlayan bir yapı, MDR’nin yetkili temsilci yaklaşımını karşılamayabilir.
EU REP Üreticinin Uygunsuz Olduğunu Tespit Ederse Ne Olur?
Yetkili temsilcinin görevi yalnızca üreticinin talimatlarını uygulamak değildir.
MDR Madde 11 kapsamında üretici mevzuattaki yükümlülüklerine aykırı hareket ederse EU REP’in yetki belgesini feshetmesi gerekir.
Bu nedenle üretici ile EU REP arasındaki ilişki, normal ticari temsilcilik ilişkisinden daha güçlü bir düzenleyici kontrol mekanizması içerir.
Yetkili temsilci bu nedenle yetki kapsamındaki cihazların uygunluğunu değerlendirebilmek için gerekli dokümana erişebilmelidir.
Yetkili Temsilci Değiştirilebilir mi?
Evet. Ancak temsilci değişikliği yalnızca yeni firmanın adresini etikete yazmaktan ibaret değildir.
MDR Madde 12, değişiklik sırasında üretici, mümkünse eski yetkili temsilci ve yeni yetkili temsilci arasındaki düzenlemede en azından;
- eski yetkinin sona erme tarihi,
- yeni yetkinin başlangıç tarihi,
- eski temsilcinin hangi tarihe kadar ürün bilgilerinde gösterilebileceği,
- doküman transferi,
- gizlilik ve mülkiyet hakları,
- eski temsilciye gelen olay ve şikâyetlerin aktarılması
gibi konuların düzenlenmesini ister.
EU REP değiştiğinde yalnızca sözleşmenin değil, üründe ve düzenleyici kayıtlarda temsilci bilgisinin geçtiği bütün alanların değişiklik kontrolü kapsamında incelenmesi gerekir.
EU REP Değiştiğinde Hangi Dokümanlar Kontrol Edilmeli?
- Yetki sözleşmesi / mandate
- EUDAMED Actor bağlantıları
- Cihaz kayıt bilgileri
- Ürün etiketi
- Dış ambalaj
- Kullanım kılavuzu
- Teknik dokümantasyon
- AB Uygunluk Beyanı – uygulanabilir referanslar
- Onaylanmış Kuruluş kayıtları / iletişim bilgileri
- Web sitesi ve ürün dokümanları
- Distribütör ve ithalatçı bildirimleri
- Şikâyet ve vigilance iletişim akışları
EU REP Seçerken Nelere Dikkat Edilmeli?
AB dışındaki bir üretici için EU REP uzun vadeli bir düzenleyici iş ortağıdır. Bu nedenle seçim yalnızca yıllık hizmet ücretine göre yapılmamalıdır.
- Firma gerçekten AB içerisinde yerleşik mi?
- Tıbbi cihaz MDR/IVDR deneyimi var mı?
- PRRC yapısı uygun mu?
- Hangi cihaz sınıflarıyla çalışıyor?
- Teknik dosya ön kontrolü yapıyor mu?
- EUDAMED Actor/SRN süreçlerinde destek veriyor mu?
- Vigilance durumunda iletişim prosedürü var mı?
- Yetkili otorite taleplerini nasıl yönetiyor?
- Acil durumda ulaşılabilirlik düzenlemesi var mı?
- Sorumluluk sigortası / finansal güvence yaklaşımı nedir?
- Sözleşme feshi ve doküman transfer şartları açık mı?
- Ürün portföyünün tamamını mı yoksa belirli jenerik cihaz gruplarını mı kapsıyor?
EU REP Atama Süreci Adım Adım
| Adım | İşlem |
|---|---|
| 1 | Üreticinin yerleşim yeri ve hedef pazar belirlenir. |
| 2 | EU REP gerekliliği doğrulanır. |
| 3 | Cihaz portföyü ve jenerik cihaz grupları belirlenir. |
| 4 | Potansiyel yetkili temsilcinin yeterliliği değerlendirilir. |
| 5 | Teknik dokümantasyon ve uygunluk belgeleri gözden geçirilir. |
| 6 | Yazılı mandate hazırlanır. |
| 7 | Yetkili temsilci mandate’i yazılı olarak kabul eder. |
| 8 | EUDAMED Actor kayıt ilişkisi oluşturulur. |
| 9 | Etiket / IFU’da EU REP bilgileri düzenlenir. |
| 10 | İthalatçı ve distribütör ağı bilgilendirilir. |
| 11 | Şikâyet, PMS ve vigilance iletişim akışı oluşturulur. |
| 12 | Bilgiler yaşam döngüsü boyunca güncel tutulur. |
AB Pazarına Çıkmadan Önce Ekonomik İşletmeci Yapınızı Netleştirin
Türkiye’de üretilen bir tıbbi cihazı AB pazarına sunmayı planlıyorsanız üretici, EU REP, PRRC, ithalatçı, EUDAMED ve UDI rollerini piyasaya arzdan önce birlikte planlayın.
Üretici Rehberi PRRC Rehberi CE Rehberi EUDAMED SüreciTıbbi Cihaz Yetkili Temsilcisi Hakkında Sık Sorulan Sorular
EU REP nedir?
EU REP, Avrupa Birliği dışında yerleşik bir tıbbi cihaz üreticisinden yazılı yetki alarak MDR veya IVDR kapsamında üretici adına belirlenmiş düzenleyici görevleri yerine getiren, AB içerisinde yerleşik yetkili temsilcidir.
Türkiye’deki üreticinin EU REP’e ihtiyacı var mı?
Cihaz Avrupa Birliği pazarına sunulacaksa evet. Türkiye AB üyesi olmadığı için Türkiye’de yerleşik üretici, MDR Madde 11 kapsamında AB içerisinde yerleşik bir yetkili temsilci atamalıdır.
Türkiye’de satış yapan Türk üreticinin yetkili temsilciye ihtiyacı var mı?
Hayır. Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yetkili temsilci şartı, üreticinin Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması halinde doğar.
Çinli üreticinin Türkiye’de yetkili temsilcisi olmalı mı?
Evet. Çinli üretici Türkiye veya AB’de yerleşik olmadığı için Türkiye’de piyasaya arz bakımından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11 kapsamındaki yetkili temsilci şartı değerlendirilir.
EU REP teknik dosyayı hazırlamak zorunda mı?
Hayır. Teknik dosyayı hazırlama temel olarak üretici yükümlülüğüdür. EU REP teknik dokümantasyonun ve AB Uygunluk Beyanının hazırlanmış olduğunu doğrular ve gerekli kopyaları yetkili otoriteler için hazır bulundurur.
EU REP etikette yazmak zorunda mı?
Üreticinin kayıtlı iş yeri AB dışında olduğunda MDR Annex I 23.2 kapsamında yetkili temsilcinin adı ve kayıtlı iş yeri adresi etikette yer almalıdır.
EC REP sembolü artık kullanılamaz mı?
Hayır. 2026 yılında başlayan geçiş kapsamında EC REP ve yeni EU REP sembolleri için 17 Haziran 2031’e kadar beş yıllık birlikte kullanım / geçiş dönemi bulunmaktadır.
EU REP sembolü ne zaman zorunlu olacak?
17 Haziran 2031 sonrasında harmonize EN ISO 15223-1 yaklaşımı üzerinden uygunluk bakımından EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 sürümündeki EU REP sembolü esas alınacaktır. Bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş EC REP sembollü cihazların yalnızca sembol değişikliği nedeniyle piyasadan çekilmesi gerekmez.
EU REP’in PRRC’si olması gerekir mi?
Evet. MDR Madde 15(6), yetkili temsilcinin gerekli uzmanlığa sahip en az bir PRRC’yi sürekli ve devamlı olarak erişilebilir bulundurmasını gerektirir.
EU REP EUDAMED’e kayıt olur mu?
Evet. Yetkili temsilciler EUDAMED Actor Registration kapsamındaki ekonomik operatörler arasındadır. Actor Registration modülü 28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu olarak kullanılmaktadır.
Aynı şirket hem EU REP hem ithalatçı olabilir mi?
Evet. MDCG rehberine göre aynı gerçek veya tüzel kişi aynı cihaz bakımından hem yetkili temsilci hem ithalatçı olabilir. Ancak Madde 11 ve Madde 13 kapsamındaki yükümlülükleri ayrı ayrı yerine getirmelidir.
Bir üreticinin iki EU REP’i olabilir mi?
Aynı jenerik cihaz grubu için tek bir yetkili temsilci atanmalıdır. Farklı jenerik cihaz grupları açısından kapsamı açıkça belirlenmiş farklı yetkili temsilciler kullanılabilir.
EU REP’in kusurlu cihaz nedeniyle sorumluluğu var mı?
Evet. MDR Madde 11(5) kapsamında belirli koşullarda yetkili temsilci, AB dışında yerleşik ve yükümlülüklerini yerine getirmeyen üreticiyle birlikte kusurlu cihazlardan yasal olarak müştereken ve müteselsilen sorumlu olabilir.
Sonuç: EU REP Bir Adres Değil, Düzenleyici Bir Sorumluluktur
Tıbbi cihaz yetkili temsilcisi yalnızca ürün etiketine bir Avrupa adresi eklemek amacıyla kullanılan bir hizmet değildir.
MDR kapsamında EU REP;
zincirinin önemli bir parçasıdır.
Özellikle Türkiye’deki üreticilerin AB pazarına çıkmadan önce EU REP atamasını; CE, PRRC, EUDAMED, UDI, etiket, ithalatçı ve distribütör yapılarıyla birlikte planlaması gerekir.
Resmî Kaynaklar
Bu rehber hazırlanırken Regulation (EU) 2017/745 (MDR), Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Avrupa Komisyonunun güncel MDCG rehberleri esas alınmıştır.
- MDR 2017/745 – Article 2, Article 11, Article 12 ve Article 15
- MDR Annex I – Section 23.2
- MDCG 2022-16 – Guidance on Authorised Representatives
- MDCG 2021-27 Rev.1 – Importers and Distributors Q&A
- MDCG 2019-7 Rev.1 – PRRC Guidance
- MDCG 2021-5 Rev.1 Appendix – Transition from EC REP to EU REP
- European Commission – EUDAMED Actor Registration
- Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği – Madde 11 ve Madde 12
Son gözden geçirme: 14 Eylül 2026
Bilgilendirme: Bu içerik genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Yetkili temsilci gerekliliği üreticinin yerleşim yeri, hedef pazar, ürün grubu, MDR/IVDR statüsü ve ekonomik işletmeci yapısına göre ürün özelinde değerlendirilmelidir.