PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında üreticinin veya yetkili temsilcinin mevzuata uyum süreçlerinde belirli sorumlulukları üstlenen Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişidir.
Ancak PRRC yalnızca organizasyon şemasında adı yazılan veya kısa bir eğitim sonrasında sertifika alan kişi değildir. MDR Madde 15, PRRC olabilecek kişinin sahip olması gereken eğitim ve mesleki deneyimi açık şekilde tanımlar.
MDR Madde 15’e göre PRRC için iki temel yeterlilik yolu vardır.
1. Yol: Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya başka bir ilgili bilimsel disiplinde uygun üniversite eğitimi + tıbbi cihaz regülasyonu veya kalite yönetim sistemlerinde en az 1 yıl mesleki deneyim.
2. Yol: Belirtilen akademik yeterlilik kullanılmadan, tıbbi cihazlarla ilgili regülasyon veya kalite yönetim sistemlerinde en az 4 yıl mesleki deneyim.
Dolayısıyla yalnızca PRRC eğitimi almak veya PRRC sertifikasına sahip olmak, tek başına Madde 15 yeterliliğini sağlamaz.
PRRC Nedir?
PRRC, İngilizce Person Responsible for Regulatory Compliance ifadesinin kısaltmasıdır.
Türkçede genel olarak Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi şeklinde ifade edilir.
PRRC gerekliliği MDR 2017/745 Madde 15 ve IVDR 2017/746 Madde 15 kapsamında düzenlenmiştir.
PRRC’nin temel amacı üreticinin bütün regülasyon işlerini tek başına yapmak değildir. PRRC, mevzuatta kendisine verilen kritik alanlarda üreticinin yükümlülüklerinin uygun şekilde yerine getirildiğini güvence altına alan düzenleyici fonksiyondur.
Teknik dosyayı farklı kişiler hazırlayabilir, PMS faaliyetlerini ayrı bir ekip yürütebilir ve ürün serbest bırakma kontrollerini kalite birimi gerçekleştirebilir. Ancak PRRC, Madde 15’te kendisine verilen alanlarda gerekli süreçlerin uygun şekilde yerine getirildiğini güvence altına almakla sorumludur.
PRRC Zorunlu mu?
Evet. MDR kapsamında üreticilerin en az bir Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişiye sahip olması gerekir.
Ancak işletmenin büyüklüğü PRRC’nin organizasyonda nasıl konumlandırılacağını değiştirir.
| Kuruluş | PRRC gerekliliği |
|---|---|
| Orta/büyük üretici | En az bir PRRC kuruluşun kendi organizasyonu içerisinde bulunmalıdır. |
| Mikro üretici | PRRC zorunludur ancak kişinin organizasyonun çalışanı olması şart değildir; sürekli ve devamlı şekilde erişilebilir olmalıdır. |
| Küçük üretici | PRRC zorunludur ancak uygun şartlarla dışarıdan hizmet alınabilir. |
| Yetkili temsilci | En az bir nitelikli PRRC’yi sürekli ve devamlı olarak erişilebilir bulundurmalıdır. |
Kimler PRRC Olabilir?
MDR Madde 15(1), gerekli uzmanlığın iki alternatif yoldan biriyle kanıtlanabileceğini belirtir.
| Yol | Akademik yeterlilik | Mesleki deneyim |
|---|---|---|
| Yol A | Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya başka bir ilgili bilimsel disiplinde üniversite derecesi ya da kabul edilen eşdeğer formal yeterlilik | En az 1 yıl tıbbi cihaz regülasyonu veya tıbbi cihazlarla ilgili kalite yönetim sistemi deneyimi |
| Yol B | Belirtilen akademik yeterlilik aranmaz | En az 4 yıl tıbbi cihaz regülasyonu veya tıbbi cihazlarla ilgili kalite yönetim sistemi deneyimi |
Dolayısıyla PRRC olmak için yalnızca üniversite diplomasına sahip olmak yeterli olmadığı gibi yalnızca tıbbi cihaz sektöründe çalışmış olmak da her durumda yeterli değildir.
PRRC İçin 1 Yıllık Deneyim Şartı
Kişi uygun bir akademik yeterliliğe sahipse PRRC olabilmek için ayrıca en az bir yıl profesyonel deneyime sahip olmalıdır.
Bu deneyimin;
- tıbbi cihaz regülasyonu veya
- tıbbi cihazlara ilişkin kalite yönetim sistemleri
alanında olması gerekir.
MDCG 2019-7 Rev.1 bu deneyimin ayrıca AB tıbbi cihaz mevzuatı gereklilikleriyle ilişkili, somut ve güncel olmasını beklemektedir.
Biyomedikal mühendisliği mezunu bir kişinin yalnızca hastanede teknik servis mühendisi olarak bir yıl çalışmış olması, yaptığı iş regülasyon veya tıbbi cihaz KYS faaliyetleriyle ilişkili değilse Madde 15’teki deneyim şartını otomatik olarak kanıtlamaz.
Üniversite Diploması Olmadan PRRC Olunabilir mi?
MDR’nin ikinci yeterlilik yolu bunun için önemlidir.
Kişinin tıbbi cihazlara ilişkin;
- regulatory affairs veya
- quality management systems
alanında en az dört yıllık profesyonel deneyimi bulunuyorsa Madde 15(1)(b) yoluyla gerekli uzmanlık kanıtlanabilir.
Bu yolda Madde 15(1)(a)’da belirtilen üniversite diploması şartı aranmaz.
Deneyimin regülasyon veya tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi alanında olması gerekir. Üretimde dört yıl operatör olarak çalışmak, satış yapmak veya yalnızca idari belge işlemek tek başına aynı anlama gelmez.
PRRC Deneyimi Nasıl Kanıtlanır?
MDCG 2019-7 Rev.1, PRRC’yi atayan üreticinin kişinin gerekli yeterliliğe sahip olduğunu kanıtlayacak yeterli dokümanı toplamasını beklemektedir.
Kanıtlar arasında örneğin;
- özgeçmiş,
- diploma,
- çalışma belgeleri,
- iş sözleşmeleri,
- görev tanımları,
- işveren yazıları,
- organizasyon şemaları,
- hazırlanan veya onaylanan KYS kayıtları,
- teknik dokümantasyon çalışmaları,
- regülasyon faaliyetlerine ilişkin kayıtlar,
- eğitim ve yetkinlik kayıtları
kullanılabilir.
Burada yalnızca çalışma süresini değil, kişinin bu süre içinde gerçekte hangi işi yaptığını gösterebilmek önemlidir.
Yalnızca dokümanların idari olarak işlenmesi veya regulatory affairs uzmanlarını gözlemlemek gibi faaliyetler yeterli mesleki deneyim olarak kabul edilmemelidir.
Biyoloji Mezunu PRRC Olabilir mi?
Bu, PRRC konusunda en sık sorulan sorulardan biridir.
MDR Madde 15 yalnızca hukuk, tıp, eczacılık ve mühendislik bölümlerini saymaz. Bunlara ek olarak “another relevant scientific discipline” yani “başka bir ilgili bilimsel disiplin” ifadesini de kullanır.
Dolayısıyla biyoloji, kimya veya benzeri bilimsel bir bölümün PRRC akademik yeterliliği açısından değerlendirilmesi mümkündür.
Ancak burada iki önemli nokta vardır:
- Mezun olunan disiplinin yapılan tıbbi cihaz faaliyetleri bakımından ilgili olduğunun gerekçelendirilebilmesi,
- Madde 15(1)(a) yolu kullanılıyorsa ayrıca en az 1 yıl uygun mesleki deneyimin kanıtlanabilmesi.
PRRC atayan üreticinin hem formal yeterliliği hem de gerekli tıbbi cihaz regülasyon/KYS deneyimini dokümante ederek kişinin ilgili görevi yerine getirebilecek uzmanlığa sahip olduğunu gösterebilmesi gerekir.
Türkiye’den alınan diploma açısından önemli ayrıntı
MDCG 2019-7 Rev.1, AB dışında edinilmiş diploma veya diğer formal yeterliliklerin Madde 15(1)(a) yolu için kullanılması halinde, ilgili yeterliliğin bir AB Üye Devleti tarafından karşılık gelen ulusal yeterliliğe eşdeğer olarak tanınmış olmasının yeterli olduğunu belirtmektedir.
Bu husus özellikle Türkiye’deki bir üniversiteden mezun olup AB MDR kapsamında bir üreticinin PRRC’si olarak atanacak kişiler açısından gözden kaçırılmamalıdır.
PRRC Sertifikası Zorunlu mu?
MDR Madde 15’te ayrıca tanımlanmış zorunlu bir “PRRC eğitim sertifikası” şartı bulunmamaktadır.
PRRC yeterliliği;
uygun formal yeterlilik + 1 yıl ilgili deneyim
veya
4 yıl ilgili profesyonel deneyim
yollarından biri üzerinden değerlendirilir.
PRRC eğitimi alınması kişinin MDR/IVDR bilgilerini geliştirmek ve yetkinlik kayıtlarını desteklemek açısından yararlı olabilir. Ancak birkaç günlük PRRC eğitiminden alınan katılım veya başarı sertifikası Madde 15’teki deneyimin yerine geçmez.
PRRC eğitimi ≠ PRRC yeterliliği.
Eğitim destekleyicidir; Madde 15 şartlarını ortadan kaldırmaz.
Kalite Müdürü PRRC Olabilir mi?
Evet, gerekli yeterlilikleri sağlaması halinde bir kalite müdürü aynı zamanda PRRC olarak atanabilir.
Ancak kişinin iş unvanının “Kalite Müdürü”, “Kalite Yöneticisi”, “Regulatory Affairs Manager” veya benzeri olması kendi başına PRRC yeterliliğinin kanıtı değildir.
Kişinin;
- Madde 15 yeterlilik şartlarını karşılaması,
- PRRC sorumluluklarının görev tanımında açıkça belirlenmesi,
- gerekli bilgi ve kayıtlara erişebilmesi,
- görevlerini yerine getirebilecek yetkiye sahip olması
gerekir.
PRRC ile Kalite Müdürü arasındaki fark nedir?
| Kalite Müdürü | PRRC |
|---|---|
| Kuruluşun KYS yapısı içindeki organizasyonel bir görevdir. | MDR/IVDR Madde 15 tarafından düzenlenen mevzuata dayalı bir fonksiyondur. |
| Görev kapsamı şirket tarafından belirlenebilir. | En azından Madde 15(3)’teki sorumlulukları kapsamalıdır. |
| PRRC olması otomatik değildir. | Madde 15 yeterlilik kriterlerini karşılamalıdır. |
Dışarıdan PRRC Hizmeti Alınabilir mi?
Evet, ancak her üretici için değil.
MDR Madde 15(2), mikro ve küçük işletmelerin PRRC’yi kendi organizasyonlarının içerisinde bulundurma zorunluluğunu kaldırır.
Bu işletmeler nitelikli bir PRRC’yi sürekli ve devamlı şekilde erişilebilir bulundurmak şartıyla dışarıdan hizmet alabilir.
MDCG 2019-7 Rev.1 bu durumda üretici ile dış PRRC veya PRRC’nin bağlı olduğu kuruluş arasında bir sözleşme kurulabileceğini belirtir.
Dış PRRC sözleşmesinde neler bulunmalı?
Sözleşmede en azından;
- PRRC olarak görevlendirilen kişinin kimliği,
- Madde 15 yeterlilik dayanağı,
- görev ve sorumluluklar,
- hangi ürün/ürün gruplarını kapsadığı,
- bilgi ve dokümana erişim,
- iletişim yöntemi,
- acil vigilance durumlarında ulaşılabilirlik,
- süreklilik düzenlemesi,
- değişiklik ve fesih durumundaki devir süreci
gibi konuların açıkça tanımlanması yararlı olacaktır.
MDCG 2019-7 Rev.1, PRRC’nin görevlerini gerçekleştirebilecek ve gerektiğinde zamanında reaksiyon gösterebilecek şekilde erişilebilir olmasını esas alır. Bu ifade günlük 24 saat erişilebilirlik anlamına gelmez.
MDR’ye Göre Mikro ve Küçük İşletme Nedir?
MDR, mikro ve küçük işletme değerlendirmesinde Komisyon Tavsiye Kararı 2003/361/EC tanımına atıf yapar.
| Business | Çalışan sayısı | Yıllık ciro veya bilanço toplamı |
|---|---|---|
| Mikro işletme | 10’dan az | 2 milyon €’yu aşmayan |
| Küçük işletme | 50’den az | 10 milyon €’yu aşmayan |
İşletmenin bağlı veya ortak işletmelerle ilişkileri de KOBİ statüsü hesaplamasında etkili olabileceğinden yalnızca şirketin kendi bordro sayısına bakarak kesin sonuca varılmamalıdır.
PRRC’nin Görevleri Nelerdir?
MDR Madde 15(3), PRRC’nin en azından güvence altına alması gereken beş temel alanı tanımlar.
| Alan | PRRC’nin temel sorumluluğu |
|---|---|
| 1. Ürün uygunluğu | Cihaz piyasaya verilmeden önce uygunluğun ilgili KYS kapsamında uygun şekilde kontrol edildiğini güvence altına almak. |
| 2. Teknik dokümantasyon | Teknik dokümantasyon ve AB Uygunluk Beyanının hazırlanmasını ve güncel tutulmasını güvence altına almak. |
| 3. PMS | Piyasa sonrası gözetim yükümlülüklerinin yerine getirilmesini güvence altına almak. |
| 4. Vigilance | MDR Madde 87-91 kapsamındaki raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesini güvence altına almak. |
| 5. Araştırma cihazları | Araştırma amaçlı cihazlarda Annex XV kapsamında gerekli beyanın düzenlenmesini güvence altına almak. |
Buradaki “ensuring” yaklaşımı önemlidir. PRRC’nin bütün dokümanları şahsen yazması gerekmez. Ancak gerekli sürecin mevzuata uygun şekilde gerçekleştiğini güvence altına alabilecek yetki, bilgi ve erişime sahip olması gerekir.
PRRC Teknik Dosyadan Sorumlu mu?
PRRC, MDR Madde 15 kapsamında teknik dokümantasyonun ve AB Uygunluk Beyanının hazırlanmasını ve güncelliğini güvence altına almakla sorumludur.
Bu, teknik dosyanın tamamını PRRC’nin tek başına hazırlaması gerektiği anlamına gelmez.
Teknik dokümantasyon;
- Ar-Ge,
- kalite,
- regülasyon,
- klinik,
- üretim,
- yazılım ve
- dış uzmanlar
tarafından hazırlanan çok sayıda kanıtı içerebilir.
PRRC açısından önemli olan; dokümantasyonun varlığı, güncelliği, tutarlılığı ve uygulanabilir mevzuat gerekliliklerini karşılayan sistem içerisinde yönetildiğinin güvence altına alınmasıdır.
Teknik dosya yapısını incelemek için MDR Uyumlu Teknik Dosya Hazırlama Rehberimizi inceleyebilirsiniz.
PRRC’nin PMS ve Vigilance Sorumluluğu
PRRC’nin görevi CE işaretinin alınmasıyla bitmez. Madde 15, PRRC’yi doğrudan piyasa sonrası faaliyetlerle de ilişkilendirir.
PRRC;
- PMS yükümlülüklerinin yerine getirildiğini,
- gerekli raporlamaların yapıldığını,
- vigilance sürecinin mevzuata uygun yürütüldüğünü
güvence altına alan sistemin içerisinde yer almalıdır.
PMS konusunda Post-Market Surveillance ve Vigilance Rehberini , PMCF tarafında ise PMCF Planı ve Raporu Hazırlama Rehberini inceleyebilirsiniz.
PRRC Yönetimden Bağımsız mı Olmalı?
PRRC’nin organizasyonda hiçbir yöneticiye bağlı olmaması şeklinde ayrı bir organizasyon modeli MDR’de tanımlanmamıştır.
Ancak Madde 15(5) çok önemli bir koruma getirir: PRRC, görevlerini uygun şekilde yerine getirmesi nedeniyle kuruluş içerisinde herhangi bir dezavantaja maruz bırakılmamalıdır.
Örneğin PRRC;
- uygunsuz bir ürünün serbest bırakılmasına itiraz ettiği,
- teknik dosyadaki eksikliği bildirdiği,
- vigilance bildiriminin yapılması gerektiğini belirttiği veya
- mevzuata aykırı bir işlemi durdurduğu
için cezalandırılmamalı veya görevini doğru yaptığı için profesyonel dezavantaja uğratılmamalıdır.
Kişiye PRRC sorumluluğu verilip teknik dosyaya, PMS kayıtlarına, uygunsuzluklara veya ürün serbest bırakma bilgilerine erişim verilmemesi, PRRC fonksiyonunun gerçek anlamda çalışmasını engeller.
Bir Firmada Birden Fazla PRRC Olabilir mi?
Evet. MDR, birden fazla kişinin PRRC sorumluluklarını paylaşmasına izin verir.
Ancak birden fazla PRRC varsa her kişinin sorumluluk alanı yazılı olarak açıkça belirlenmelidir.
Örneğin;
- bir PRRC teknik dokümantasyon ve ürün serbest bırakma,
- diğer PRRC PMS ve vigilance
alanlarından sorumlu olabilir.
Fakat görev paylaşımı yapılması sorumlulukların belirsiz bırakılabileceği anlamına gelmez.
Bir şirket grubunda tek PRRC yeterli mi?
MDCG 2019-7 Rev.1’e göre aynı ana şirket altında birden fazla ayrı yasal üretici varsa her yasal üreticinin kendi PRRC gerekliliğini karşılaması gerekir.
Dolayısıyla grup şirketinde tek bir kalite departmanı bulunması, her yasal üreticinin Madde 15 yükümlülüğünü otomatik olarak karşılamaz.
Bir Kişi Birden Fazla Firmaya Dış PRRC Hizmeti Verebilir mi?
Mikro veya küçük üreticilere dışarıdan PRRC hizmeti veren kişinin birden fazla kuruluşla çalışması tek başına yasaklanmış değildir.
Ancak kişinin her kuruluş için gerçekten sürekli ve devamlı erişilebilirlik şartını sağlayabildiğinin gösterilebilmesi gerekir.
Çok sayıda firmada yalnızca isim olarak PRRC görünmek ancak teknik dosyaya, PMS kayıtlarına ve kritik süreçlere fiilen erişememek Madde 15’in amacına uygun değildir.
Yetkili Temsilcinin de PRRC’si Olmalı mı?
Evet. MDR Madde 15(6) uyarınca yetkili temsilciler de gerekli uzmanlığa sahip en az bir PRRC’yi sürekli ve devamlı olarak erişilebilir bulundurmalıdır.
Yetkili temsilcinin PRRC’sinin görevi, yetkili temsilcinin üreticiyle yaptığı yetki sözleşmesi ve MDR Madde 11 kapsamında üzerine düşen görevlerin yerine getirildiğini güvence altına almaktır.
Üreticinin PRRC’si ile Yetkili Temsilcinin PRRC’si aynı kişi olabilir mi?
Hayır.
MDCG 2019-7 Rev.1, AB dışında yerleşik üreticinin PRRC’si ile aynı üreticinin yetkili temsilcisinin PRRC’sinin aynı kişi olamayacağını açık şekilde belirtir.
Bunun temel nedeni yetkili temsilcinin üretici üzerinde ilave bir kontrol ve gözetim katmanı oluşturmasıdır.
Mikro veya küçük üretici dışarıdan PRRC hizmeti kullanıyorsa, üreticinin dış PRRC’si ile yetkili temsilcinin PRRC’si aynı dış hizmet kuruluşuna da bağlı olmamalıdır.
Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin PRRC
Türkiye’de üretim yapan ve MDR kapsamında Avrupa Birliği pazarına cihaz sunan bir üretici açısından PRRC konusu özellikle dikkatli değerlendirilmelidir.
MDCG 2019-7 Rev.1, PRRC ile üretim faaliyetleri arasında sürekli ve yakın bir bağ bulunması gerektiğini belirtir.
Bu nedenle;
- AB’de yerleşik üreticinin PRRC’sinin AB’de,
- AB dışında yerleşik üreticinin PRRC’sinin ise üreticiyle yakın coğrafi ilişki sağlayacak şekilde AB dışında
bulunması beklenir.
Türkiye’deki üretici için ayrıca AB’deki yetkili temsilcinin kendi bağımsız PRRC yükümlülüğü bulunmaktadır.
PRRC Bilgileri EUDAMED’e Girilir mi?
Evet. MDR Annex VI Part A kapsamında ekonomik operatör kayıt bilgilerinin içerisinde Madde 15’te belirtilen PRRC veya PRRC’lerin;
- adı,
- adresi ve
- iletişim bilgileri
yer almaktadır.
Bu nedenle PRRC ataması yalnızca şirket içerisinde hazırlanan bir görevlendirme formu olarak düşünülmemelidir. Düzenleyici ekonomik operatör kayıt yapısıyla da doğrudan bağlantılıdır.
EUDAMED süreçleri hakkında KaliteKit EUDAMED Ürün Kayıt Desteğini inceleyebilirsiniz.
PRRC Ataması Nasıl Dokümante Edilmeli?
MDR yalnızca bir kişinin adını organizasyon şemasına yazmayı yeterli bir PRRC sistemi olarak tanımlamaz.
Uygulamada PRRC dosyasında en azından şu kanıtların bulunması yararlı olacaktır:
- PRRC atama/görevlendirme yazısı,
- güncel özgeçmiş,
- diploma ve gerekli formal yeterlilik kayıtları,
- gerekiyorsa diploma eşdeğerliğine ilişkin kanıt,
- 1 yıl veya 4 yıllık deneyimi gösteren kayıtlar,
- görev tanımı,
- Madde 15(3) sorumluluk matrisi,
- organizasyon şeması,
- PRRC’nin bilgi ve dokümana erişim yetkileri,
- birden fazla PRRC varsa yazılı görev paylaşımı,
- dış PRRC ise hizmet sözleşmesi,
- sürekli ve devamlı erişilebilirliğin nasıl sağlanacağını gösteren düzenleme,
- yedekleme/devir yaklaşımı,
- EUDAMED ekonomik operatör kaydındaki PRRC bilgilerinin güncelliği.
PRRC Denetiminde Hangi Kanıtlar Sorulabilir?
Bir denetçinin yalnızca “PRRC’niz kim?” diye sorup kişinin adını öğrenmekle yetinmesini beklememek gerekir.
Denetimde şu sorular gündeme gelebilir:
- PRRC hangi Madde 15 yeterlilik yoluyla atanmıştır?
- Diploması ve deneyimi nasıl kanıtlanmıştır?
- PRRC’nin görev tanımı var mı?
- Ürün serbest bırakma sürecine nasıl dahil oluyor?
- Teknik dosya değişikliklerinden nasıl haberdar oluyor?
- PMS sonuçlarına erişimi var mı?
- Vigilance kararlarında rolü nedir?
- PRRC bir uygunsuzluk tespit ettiğinde kime eskalasyon yapıyor?
- PRRC yokken kritik bir olay meydana gelirse süreç nasıl devam ediyor?
- Dış PRRC ise firmaya ne kadar hızlı erişebiliyor?
Bu nedenle PRRC atamasının yalnızca personel klasöründe duran bir belge değil, KYS içerisinde çalışan bir süreç olarak tasarlanması gerekir.
PRRC, Ürünün Serbest Bırakılmasını İmzalamak Zorunda mı?
MDR, PRRC için bütün cihazlarda kullanılacak belirli bir “PRRC ürün serbest bırakma imzası” formatı tanımlamaz.
Madde 15(3)(a)’daki temel yükümlülük, cihaz piyasaya verilmeden önce uygunluğunun üretimin gerçekleştirildiği kalite yönetim sistemi doğrultusunda uygun şekilde kontrol edildiğinin güvence altına alınmasıdır.
Kuruluş bu güvenceyi kendi KYS yapısına uygun kontrol, gözden geçirme, örnekleme, denetim veya kayıt mekanizmalarıyla dokümante edebilir.
PRRC Atarken En Sık Yapılan Hatalar
1. Yalnızca eğitim sertifikasına bakmak
Üç günlük PRRC eğitimi Madde 15’teki 1 veya 4 yıllık profesyonel deneyimin yerini tutmaz.
2. Her sektör deneyimini tıbbi cihaz deneyimi saymak
Deneyimin medical device regulatory affairs veya medical device QMS ile ilişkili olması gerekir.
3. Dört yıl çalışmış olmayı yeterli kabul etmek
Dört yılın hangi görevlerle geçirildiğinin belgelenmesi gerekir.
4. Mikro işletmenin PRRC’den tamamen muaf olduğunu düşünmek
Muafiyet PRRC’den değil, PRRC’yi organizasyon içerisinde bulundurma zorunluluğundandır.
5. Dış PRRC’ye doküman erişimi vermemek
Teknik dosyayı, PMS kayıtlarını veya kritik uygunsuzlukları göremeyen bir PRRC’nin sorumluluklarını etkili şekilde yerine getirmesi mümkün değildir.
6. Üretici ve yetkili temsilci için aynı PRRC’yi kullanmak
AB dışındaki üretici ile yetkili temsilcisinin PRRC’si aynı kişi olamaz.
7. PRRC’yi yalnızca denetim öncesinde sisteme dahil etmek
PRRC sürekli işleyen kalite ve regülasyon süreçlerinin parçası olmalıdır.
MDR Sürecinizde PRRC’nin Yeri
PRRC ataması; teknik dosya, kalite yönetim sistemi, PMS, vigilance, uygunluk beyanı ve EUDAMED süreçlerinden bağımsız düşünülmemelidir.
MDR / CE Sürecini İncele Teknik Dosya Rehberi PMS ve Vigilance EUDAMED SüreciPRRC Hakkında Sık Sorulan Sorular
PRRC nedir?
PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance ifadesinin kısaltmasıdır. MDR ve IVDR Madde 15 kapsamında üretici veya yetkili temsilcinin belirli mevzuat uyum yükümlülüklerini güvence altına alan kişidir.
PRRC olmak için kaç yıl deneyim gerekir?
Uygun formal yeterlilik varsa en az 1 yıl; bu akademik yeterlilik yolu kullanılmıyorsa en az 4 yıl tıbbi cihaz regulatory affairs veya kalite yönetim sistemi deneyimi gerekir.
Biyoloji mezunu PRRC olabilir mi?
MDR, hukuk, tıp, eczacılık ve mühendisliğin yanında başka bir ilgili bilimsel disipline de izin vermektedir. Biyoloji bu kapsamda değerlendirilebilir; ancak diplomanın uygunluğu tek başına yeterli değildir. İlgili bilimsel disiplin olmasının gerekçelendirilmesi ve akademik yol kullanılıyorsa en az bir yıllık uygun profesyonel deneyimin ayrıca kanıtlanması gerekir. AB dışında alınan diploma bakımından MDCG 2019-7 Rev.1’deki tanınma gerekliliği de dikkate alınmalıdır.
PRRC sertifikası almak yeterli mi?
Hayır. Bir PRRC eğitim sertifikası Madde 15’te tanımlanan formal yeterlilik ve profesyonel deneyim şartlarının yerine geçmez.
ISO 13485 deneyimi PRRC deneyimi sayılır mı?
Tıbbi cihazlara ilişkin kalite yönetim sistemi alanında somut profesyonel deneyim Madde 15 açısından değerlendirilebilir. Ancak yalnızca ISO 13485 eğitim sertifikasına sahip olmak profesyonel deneyim değildir. Kişinin tıbbi cihaz KYS süreçlerinde fiilen yürüttüğü görevler kanıtlanmalıdır.
Kalite müdürü PRRC olabilir mi?
Evet. Madde 15 yeterlilik şartlarını karşılayan bir kalite müdürü PRRC olarak atanabilir. “Kalite Müdürü” unvanının bulunması tek başına yeterli değildir.
PRRC firma çalışanı olmak zorunda mı?
Mikro ve küçük işletme istisnası dışında üreticinin PRRC’sinin organizasyon içerisinde bulunması gerekir ve MDCG 2019-7 Rev.1 bunu çalışan olarak açıklar. Mikro ve küçük işletmeler ise nitelikli kişiyi sürekli ve devamlı olarak erişilebilir bulundurmak şartıyla dış PRRC kullanabilir.
Dışarıdan PRRC hizmeti alınabilir mi?
Mikro ve küçük üreticiler açısından evet. Ancak PRRC’nin yeterlilik şartlarını taşıması, sürekli ve devamlı erişilebilir olması ve bu ilişkinin uygun şekilde dokümante edilmesi gerekir.
Bir kişi birden fazla firmanın PRRC’si olabilir mi?
Dış PRRC kullanmasına izin verilen kuruluşlar açısından bu durum otomatik olarak yasak değildir. Ancak kişinin her üretici için sürekli erişilebilir olduğunu ve Madde 15 sorumluluklarını etkili biçimde yerine getirebildiğini gösterebilmesi gerekir.
PRRC ile yetkili temsilci aynı kişi olabilir mi?
Kavramlar farklıdır. Ayrıca AB dışında yerleşik üreticinin PRRC’si ile o üreticinin AB yetkili temsilcisinin PRRC’si aynı kişi olamaz.
PRRC’nin adı EUDAMED’e girilir mi?
Evet. MDR Annex VI Part A kapsamında ekonomik operatör kayıt bilgilerinde PRRC’nin adı, adresi ve iletişim bilgileri yer alır.
PRRC teknik dosyayı hazırlamak zorunda mı?
Hayır. Teknik dosyanın tamamını PRRC’nin şahsen hazırlaması gerekmez. PRRC, teknik dokümantasyon ve AB Uygunluk Beyanının hazırlanmasını ve güncel tutulmasını güvence altına almakla sorumludur.
PRRC ürün serbest bırakmayı imzalamak zorunda mı?
MDR bütün üreticiler için belirli bir PRRC serbest bırakma imzası formatı tanımlamaz. PRRC, cihaz piyasaya verilmeden önce uygunluğunun KYS kapsamında uygun şekilde kontrol edildiğini güvence altına almalıdır.
Sonuç: PRRC Bir Unvan Değil, Kanıtlanması Gereken Bir Yeterliliktir
PRRC kim olabilir? sorusunun cevabı yalnızca kişinin diplomasına, iş unvanına veya aldığı eğitim sertifikasına bakılarak verilemez.
Doğru değerlendirme;
üzerinden yapılmalıdır.
Özellikle Türkiye’den Avrupa pazarına tıbbi cihaz sunan üreticilerin; PRRC’nin akademik ve profesyonel yeterliliğini, şirket büyüklüğüne göre iç/dış PRRC modelini, AB yetkili temsilcisinin ayrı PRRC yapısını ve EUDAMED kayıtlarını birlikte değerlendirmesi gerekir.
Resmî Kaynaklar
Bu rehber hazırlanırken başta MDR 2017/745 Madde 15, IVDR 2017/746 Madde 15 ve Avrupa Komisyonu MDCG 2019-7 Rev.1 rehberi esas alınmıştır.
Regulation (EU) 2017/745 – MDR
MDCG 2019-7 Rev.1 – Guidance on Article 15 / PRRC
MDCG 2022-16 – Guidance on Authorised Representatives
Son gözden geçirme: 14 Eylül 2026
Bilgilendirme: Bu içerik genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. PRRC yeterliliği; kişinin formal eğitimi, eğitimin tanınma durumu, mesleki deneyimin içeriği, süresi, güncelliği, üreticinin bulunduğu ülke ve kuruluş yapısı birlikte değerlendirilerek belirlenmelidir.