Tıbbi Cihaz İthalatı Nasıl Yapılır? 2026 ÜTS, TAREKS ve TİTCK Rehberi

Tıbbi cihaz ithalatı, yurt dışından bir ürün satın alıp Türkiye’ye getirmekten ibaret değildir. İthal edilecek ürünün gerçekten tıbbi cihaz olup olmadığı, uygunluk değerlendirmesi, CE işareti, üretici ve yetkili temsilci bilgileri, etiket ve kullanım kılavuzu, UDI, ÜTS ve gerektiğinde TAREKS süreçleri birlikte değerlendirilmelidir.

Özellikle Çin, ABD, Güney Kore veya diğer üçüncü ülkelerden tıbbi cihaz getirmeyi planlayan firmaların yalnızca üreticiden alınan “CE Certificate” belgesine güvenerek sipariş vermesi önemli bir ticari ve mevzuat riski oluşturabilir.

Tıbbi Cihaz İthalatçısı Kimdir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre ithalatçı; bir cihazı üçüncü bir ülkeden Türkiye’de piyasaya arz eden ve Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir.

Buradaki önemli nokta şudur:

Bir ürünü yurt dışından satın almak sizi yalnızca ticari anlamda alıcı yapmaz. Ürünü üçüncü bir ülkeden Türkiye pazarına arz ediyorsanız tıbbi cihaz mevzuatı açısından da ithalatçı yükümlülükleri gündeme gelir.

1. İlk Adım: Ürün Gerçekten Tıbbi Cihaz mı?

İthalat yapılmadan önce cevaplanması gereken ilk soru: “Bu ürün gerçekten tıbbi cihaz mı?”

Bir ürünün hastanede kullanılması, medikal mağazada satılması veya üreticisinin ürüne “medical” demesi tek başına tıbbi cihaz statüsünü belirlemez.

Değerlendirmede özellikle;

• ürünün amaçlanan kullanımı,
• etki mekanizması,
• üreticinin sağlık iddiaları,
• hedef kullanıcı grubu,
• ürünün teknik özellikleri ve
• uygulanabilir mevzuat

birlikte ele alınmalıdır.

Ürünün tıbbi cihaz olduğu belirlendikten sonra risk sınıfı da uygunluk değerlendirme yolunun kontrolü açısından önemlidir.

Ön değerlendirme için KaliteKit Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Aracını kullanabilirsiniz.

2. CE Belgesi Tıbbi Cihaz İthalatı İçin Yeterli mi?

Hayır. Bu, ithalat sürecinde en sık karşılaşılan yanlış kabullerden biridir.

Bir cihazda CE işaretinin bulunması önemlidir; ancak ithalatçının kontrol yükümlülüğü yalnızca etikette CE logosu olup olmadığına bakmakla sona ermez.

İthalatçı cihazı piyasaya arz etmeden önce, uygulanabilir olduğu ölçüde;

• cihazın CE işaretli olduğunu,
• AB Uygunluk Beyanının düzenlendiğini,
• üreticinin doğru şekilde tanımlandığını,
• gerekliyse yetkili temsilci atandığını,
• cihaz etiketinin mevzuata uygun olduğunu,
• gerekli kullanım talimatının bulunduğunu,
• uygulanabilir olduğunda UDI’nin tahsis edildiğini

doğrulamalıdır.

CE sürecinin mantığını ayrıntılı incelemek için Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nasıl Alınır? 2026 MDR Rehberi yazımıza bakabilirsiniz.

3. Yabancı Üreticiyi Kontrol Etmeden Sipariş Vermeyin

Özellikle büyük siparişlerde ürünün fiyatından önce üreticinin mevzuat durumunun kontrol edilmesi daha güvenli bir yaklaşımdır.

Üreticiden hangi bilgileri istemelisiniz?

• Üreticinin tam ticari adı ve adresi,
• ürünün ticari adı ve model/varyant bilgileri,
• amaçlanan kullanım,
• cihaz risk sınıfı,
• AB Uygunluk Beyanı,
• uygulanabiliyorsa Onaylanmış Kuruluş sertifikası,
• ürün etiketi,
• kullanım kılavuzu,
• UDI-DI bilgileri,
• Basic UDI-DI bilgisi uygulanıyorsa ilgili kayıtlar,
• yetkili temsilci bilgileri,
• uygulanabilir test ve uygunluk kanıtları.

4. Yabancı Üreticinin Yetkili Temsilcisi Olmalı mı?

Üretici Türkiye’de veya Avrupa Birliği üyesi bir ülkede yerleşik değilse, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında cihazın piyasaya arzı açısından yetkili temsilci gerekliliği gündeme gelir.

Örneğin üreticinin Çin, ABD veya Türkiye/AB dışında başka bir ülkede yerleşik olması halinde, üreticinin yetkili temsilci yapısı mutlaka kontrol edilmelidir.

İthalatçı ile yetkili temsilci de aynı kavram değildir.

5. Tıbbi Cihaz İthalatçısının Yükümlülükleri Nelerdir?

İthalatçı olmak yalnızca ürünü Türkiye’ye getirmek anlamına gelmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ithalatçıya ürün piyasaya arz edilmeden önce ve sonrasında devam eden yükümlülükler verir.

Piyasaya arzdan önce

İthalatçı temel olarak;

• CE işaretini,
• AB Uygunluk Beyanını,
• üretici ve uygulanıyorsa yetkili temsilci bilgilerini,
• etiket ve kullanım bilgilerini,
• uygulanabilir UDI yapısını,
• ürünün elektronik kayıt durumunu

kontrol etmelidir.

Ürün ithalatçının sorumluluğundayken

İthalatçı, depolama ve taşıma koşullarının cihazın güvenlilik ve performansını tehlikeye atmamasını sağlamalı ve üreticinin belirlediği koşullara uymalıdır.

Piyasaya arzdan sonra

İthalatçı;

• şikâyet kayıtlarını,
• uygun olmayan cihazları,
• geri çağırmaları,
• piyasadan çekmeleri

izlemeli ve gerekli durumlarda imalatçı, yetkili temsilci, dağıtıcı ve Kurum ile iş birliği yapmalıdır.

6. İthalatçının Adı ve Adresi Etikette Bulunmalı mı?

İthalatçının kendi kimlik bilgilerine ilişkin özel bir yükümlülüğü vardır.

İthalatçı;

• adını,
• kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını,
• kendisine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini

cihazın veya ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberindeki bir dokümanda belirtmelidir.

Bu bilgi ilave bir etiket ile ekleniyorsa, ilave etiket üreticinin orijinal etiketindeki bilgileri kapatmamalıdır.

Tıbbi cihaz etiketi hazırlığı için KaliteKit Tıbbi Cihaz Etiket Oluşturma Hizmetini inceleyebilirsiniz.

7. Türkçe Etiket ve Kullanım Kılavuzu Gerekli mi?

Türkiye piyasasına sunulacak tıbbi cihazlarda dil gereklilikleri ürün ve kullanıcı grubuna göre değerlendirilmelidir.

2026/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği’nin Ek-2 bölümünde, fiili denetim kapsamında TAREKS’e sunulabilecek belgeler arasında açık şekilde Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu sayılmaktadır.

Bu nedenle ithalat yapılmadan önce etiket ve IFU’nun Türkiye piyasası açısından uygunluğu kontrol edilmelidir.

8. Tıbbi Cihaz İthalatında ÜTS Kaydı

Gümrükten ürün geçirmek ile ürünü Türkiye’de mevzuata uygun şekilde piyasaya arz etmek aynı işlem değildir.

Tıbbi cihaz ithalatçısı açısından firma ve ürün kayıtlarının Ürün Takip Sistemi üzerindeki durumunun ayrıca değerlendirilmesi gerekir.

Firma rolüne göre ÜTS öncesindeki süreçler değişebilir. İthalatçı, dağıtıcı, satış merkezi veya üretici için aynı kayıt yolunun kullanılacağını varsaymak doğru değildir.

ÜTS firma kayıt sürecini ayrıntılı görmek için ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? 2026 Rehberi yazımızı inceleyebilirsiniz.

9. Tıbbi Cihaz İthalatında GTİP Neden Önemlidir?

GTİP, ithalat denetimi açısından önemli bir başlangıç noktasıdır. 2026/16 sayılı Tebliğin Ek-1 bölümünde ithalatta denetime tabi ürünlerin GTİP listesi bulunmaktadır.

Ancak burada iki farklı kavram karıştırılmamalıdır:

Dolayısıyla bir GTİP numarasının Ek-1’de bulunması tek başına her ürünün tıbbi cihaz olduğu anlamına gelmez.

Aynı GTİP altında farklı kullanım amaçlarına sahip ürünler bulunabilir. GTİP listesinde yer almakla birlikte tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamına girmeyen ürünler açısından kapsam dışı değerlendirmesi gündeme gelebilir.

10. TAREKS Nedir?

TAREKS – Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi, ithalat ve ihracatta gerçekleştirilen ürün güvenliği denetimlerinin elektronik ve risk esaslı yürütülmesini sağlayan sistemdir.

Tıbbi cihazların 2026 yılı ithalat denetimi, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) kapsamında TAREKS üzerinden yürütülmektedir.

Sistem bütün ithalat partilerini otomatik olarak aynı yoğunlukta fiziki denetime tabi tutmaz.

Risk analizinde;

• firma bilgileri,
• geçmiş ithalat denetimleri,
• piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları,
• üretici veya ithalatçı,
• firma kullanıcısı,
• giriş gümrüğü,
• ürünün cinsi,
• marka ve model,
• fiyat ve miktar,
• menşe, çıkış ve sevk ülkesi

gibi çeşitli kriterler dikkate alınabilir.

11. 2026/16 Tıbbi Cihaz İthalat Denetimi Tebliği

Tebliğ, Ek-1’de yer alan ürünlerin;

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

kapsamındaki uygunluğunun ithalat aşamasında denetlenmesine ilişkin esasları düzenler.

2026/16 Tebliği, Serbest Dolaşıma Giriş Rejiminin yanında Geçici İthalat Rejimine tabi tutulacak ilgili ürünleri de kapsar. Hariçte İşleme Rejimi kapsamında ihraç edilip geri gelen eşya ise Tebliğin kapsamı dışında düzenlenmiştir.

TAREKS Başvurusu Ne Zaman Yapılır?

2026/16 kapsamındaki ithalat denetimi başvurusu, gümrük beyannamesinin tescilinden önce yapılır.

Tebliğ kapsamındaki ürünleri ithal etmek isteyen firmanın TAREKS’te tanımlı olması ve firma adına işlem yapacak en az bir firma kullanıcısının yetkilendirilmiş olması gerekir.

Yetkili firma kullanıcısı, ithal partisine ilişkin bilgileri ve ilk aşamada istenen belgeleri TAREKS üzerinden sisteme yükler.

12. TAREKS Başvurusunda Hangi Belgeler İstenir?

2026/16 Tebliği Ek-2, TAREKS’e yüklenmesi gereken belgeleri iki aşamalı düşünmeye imkân verir.

İlk başvuru aşaması

Eşyanın durumuna göre;

• özet beyan,
• TIR karnesi,
• transit refakat belgesi,
• konşimento,
• CMR belgesi,
• CIM taşıma belgesi,
• serbest bölge işlem formu,
• ön statü belgesi,
• önceki gümrük rejimine ilişkin gümrük beyannamesi

gibi ilgili gümrük/taşıma belgelerinden eşyanın durumuna uygun olanları ile fatura veya proforma fatura kullanılır.

Fiili denetime yönlendirilirse

Ek olarak temel olarak;

• AB Uygunluk Beyanı,
• ürünün uygunluk değerlendirme yoluna göre uygulanıyorsa Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AB sertifikaları,
• Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu,
• gümrüklü sahada çekilmiş ürün görselleri

sisteme yüklenir.

Yabancı dilde düzenlenen belirli uygunluk belgelerinin onaylı Türkçe tercümeleri de istenebilir.

13. TAREKS Fiili Denetimi Nasıl Yapılır?

Risk analizi sonucunda bütün başvurular fiili denetime yönlendirilmez. Fiili denetime yönlendirilmeyen ürünler için ithalata ilişkin TAREKS referans numarası sistem tarafından oluşturulabilir.

Fiili denetime yönlendirilmesi halinde denetim;

• belge kontrolü,
• işaret kontrolü,
• fiziki muayene,
• laboratuvar testi

unsurlarından birini veya birkaçını içerebilir.

Belgeleri yüklemek için ne kadar süre var?

Fiili denetime yönlendirilen ürünlerde Tebliğin Ek-2’sinin ilgili belgelerinin başvuru günü dâhil 20 iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenmesi gerekir.

Sistemin öngördüğü durumlarda ilave süre verilebilir. Belgelerin belirtilen sürede yüklenmemesi başvurunun olumsuz sonuçlanmasına neden olabilir.

İlave belge istenebilir mi?

Evet. Denetim birimi ürünü değerlendirmek amacıyla firmadan ilave bilgi ve belge talep edebilir.

Ürün teste gönderilebilir mi?

Evet. Fiili denetim gerektiğinde laboratuvar testini içerebilir. Numune alma işlemlerinde ürün ve başvuru bilgileri kayıt altına alınır.

TAREKS Referans Numarası Ne İşe Yarar?

Olumlu sonuçlanan ilgili başvurularda ürünün ithal edilebileceğine ilişkin TAREKS referans numarası oluşturulur.

Bu numaranın gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilmesi gerekir.

2026/16 Tebliğine göre TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.

14. A.TR Dolaşım Belgesi Varsa TAREKS Denetimi Yapılır mı?

2026/16 Tebliği A.TR Dolaşım Belgeli olduğu TAREKS’te beyan edilen ürünler açısından özel bir uygulama öngörmektedir.

Bu ürünlerde ithalata ilişkin TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulabilir.

Ancak bu durum mutlak denetim muafiyeti olarak yorumlanmamalıdır. Tebliğ, risk analizi sonucunda A.TR kapsamındaki ürünlerin de fiili denetime yönlendirilebilmesine imkân vermektedir.

15. TAREKS Başvurusu Reddedilirse Ne Olur?

Fiili denetim sonucunda mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya istenen belgelerin süresi içinde sunulmaması halinde başvuru olumsuz sonuçlanabilir.

Özellikle;

• belge eksikliği,
• işaretleme eksikliği,
• uygunsuz test sonucu,
• yanlış veya yanıltıcı belge,
• belgenin ilgili kişi veya kuruluş tarafından düzenlenmediğinin tespiti

farklı sonuçlar doğurabilir.

Ret kararına itiraz edilebilir mi?

Ticaret Bakanlığının 2026 Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Rehberinde, belirli ret türlerinde TAREKS üzerinden yeniden değerlendirme/itiraz mekanizması öngörülmektedir.

Ancak bütün ret türleri aynı şekilde itiraza açık değildir. Örneğin yanıltıcı işlem veya ilgilisince düzenlenmemiş belge gibi durumlarda farklı hükümler uygulanabilir.

Test sonuçlarına itiraz için ise rehberde 15 iş günlük süre öngörülmektedir.

16. Çin’den Tıbbi Cihaz İthal Edilebilir mi?

Evet. Bir tıbbi cihazın Çin’de üretilmiş olması tek başına Türkiye’ye ithal edilmesine engel değildir.

Ancak Çin’deki üreticinin ürünü için Türkiye’de geçerli tıbbi cihaz mevzuatının gerekliliklerini karşılaması gerekir.

Çin’deki üreticide ne kontrol edilmeli?

1. Ürünün gerçekten tıbbi cihaz olup olmadığı,
2. amaçlanan kullanımı,
3. risk sınıfı,
4. CE işareti,
5. AB Uygunluk Beyanı,
6. gerekiyorsa Onaylanmış Kuruluş sertifikası,
7. yetkili temsilci yapısı,
8. UDI bilgileri,
9. etiket ve kullanım kılavuzu,
10. ürün ve belge model bilgilerinin uyumu,
11. Türkiye’deki ÜTS ve ithalat süreçlerine uygunluk

kontrol edilmelidir.

Amazon, Alibaba veya AliExpress’ten Medikal Ürün Getirip Satabilir miyim?

Ürünün internet üzerinden satın alınmış olması ticari piyasaya arz yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.

Türkiye’de satış amacıyla getirilen tıbbi cihaz açısından;

• ürün uygunluğu,
• ithalatçı yükümlülükleri,
• ÜTS,
• uygulanabilir TAREKS süreci,
• satış merkezi hükümleri ve
• satış/reklam kuralları

ayrıca değerlendirilir.

Türkiye’de cihazın satış tarafını planlıyorsanız Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Nasıl Açılır? 2026 Rehberimizi ve Tıbbi Cihaz İnternetten Satılır mı? 2026 Rehberimizi inceleyebilirsiniz.

17. Tıbbi Cihaz Numunesi İthal Edilebilir mi?

“Numune” ifadesinin kullanılması ürünün otomatik olarak tıbbi cihaz mevzuatı veya gümrük mevzuatı dışına çıktığı anlamına gelmez.

Ürünün;

• ticari satış amacı,
• test veya değerlendirme amacı,
• klinik araştırma amacı,
• fuar/sergi amacı veya
• başka bir özel kullanım

için getiriliyor olması farklı mevzuat sonuçları doğurabilir.

Bu nedenle numune ithalatında ürünün amacı, miktarı ve uygulanacak gümrük rejimi somut olay üzerinden değerlendirilmelidir.

18. Çin’deki Ürünü Kendi Markamla Türkiye’de Satabilir miyim?

Bu konu basit bir “private label” işlemi olarak görülmemelidir. Tıbbi cihaz mevzuatında ürünü kendi adınız veya ticari markanız altında piyasaya sunmanız, belirli durumlarda imalatçı yükümlülüklerini üstlenmenize neden olabilir.

Aynı şekilde;

• cihazın kullanım amacının değiştirilmesi veya
• ürünün mevzuata uygunluğunu etkileyebilecek biçimde modifiye edilmesi

de ithalatçı veya dağıtıcının imalatçı yükümlülüklerini üstlenmesine yol açabilir.

19. UDI İthalatçı İçin Neden Önemlidir?

İthalatçı, uygulanabilir olduğunda üretici tarafından UDI tahsis edildiğini doğrulamakla yükümlüdür.

UDI bilgilerinin;

• ürün etiketi,
• teknik dokümantasyon,
• ÜTS/EUDAMED kayıtları ve
• ithal edilen gerçek ürün

arasında tutarlı olması önemlidir.

UDI yapısı hakkında ayrıntılı bilgi için UDI-DI, UDI-PI ve Basic UDI-DI Oluşturma Rehberimizi inceleyebilirsiniz.

20. EUDAMED Kaydı İthalat Açısından Önemli mi?

Tıbbi cihazların Avrupa düzenleyici kayıt yapısı ile Türkiye’deki ürün kayıt ve ithalat işlemleri birbirinden tamamen bağımsız düşünülmemelidir.

Özellikle üretici, yetkili temsilci, UDI-DI, Basic UDI-DI, cihaz adı, model, risk sınıfı ve sertifika bilgilerindeki tutarsızlıklar farklı kayıt sistemlerinde sorun oluşturabilir.

EUDAMED tarafındaki kayıt süreçleri için KaliteKit EUDAMED Ürün Kayıt Desteğini inceleyebilirsiniz.

21. Tıbbi Cihaz İthalat Süreci Adım Adım

Tıbbi Cihaz İthal Etmeden Önce 20 Soruluk Kontrol Listesi

Tıbbi Cihaz İthalatı Hakkında Sık Sorulan Sorular

Sonuç: Tıbbi Cihaz İthalatı Siparişle Değil, Mevzuat Kontrolüyle Başlamalı

Tıbbi cihaz ithalatı nasıl yapılır? sorusunun doğru cevabı “ürünü satın al, gümrüğe geldiğinde TAREKS işlemini yap” değildir.

Sağlıklı bir ithalat süreci;

Ürün kapsamı → Sınıflandırma → Üretici → CE/Uygunluk Beyanı → Yetkili Temsilci → UDI → Etiket/IFU → İthalatçı → ÜTS → GTİP → TAREKS → Gümrük → Piyasaya Arz

şeklinde planlanmalıdır.

Özellikle yüksek adetli siparişlerde mevzuat kontrolünün ürün Türkiye’ye geldikten sonra değil, satın alma kararı verilmeden önce yapılması büyük önem taşır.