Tıbbi Cihaz Üreticisi Olmak İçin Ne Gerekir? 2026 Rehberi

Tıbbi cihaz üreticisi olmak, yalnızca bir ürün tasarlayıp üretime başlamak anlamına gelmez. Ürünün tıbbi cihaz niteliğinin belirlenmesi, risk sınıfının tespit edilmesi, kalite yönetim sisteminin kurulması, teknik dokümantasyonun hazırlanması, risk yönetimi ve klinik değerlendirmenin gerçekleştirilmesi, uygunluk değerlendirmesi, CE işareti, UDI ve düzenleyici kayıtların birlikte yönetilmesi gerekir.

Üstelik tıbbi cihaz mevzuatında “üretici” olmak için cihazı mutlaka kendi fabrikanızda fiziksel olarak üretmeniz de gerekmez.

Tıbbi Cihaz İmalatçısı Kimdir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde imalatçı; bir cihazı imal eden veya tamamen yenileyen ya da tasarlanmış veya imal edilmiş bir cihazı olan ve bu cihazı kendi adı veya ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanır.

Bu tanım tıbbi cihaz sektörüne yeni girecek firmalar açısından oldukça önemlidir.

Çünkü mevzuattaki üretici kavramı ile günlük hayatta kullandığımız “fabrikada ürünü gerçekten yapan şirket” kavramı aynı değildir.

Fason Tıbbi Cihaz Üretimi Yaptırılabilir mi?

Evet. Tıbbi cihaz üreticisinin bütün üretim operasyonlarını kendi tesisinde gerçekleştirmesi zorunlu değildir.

Üretici;

• ürünü kendisi tasarlayabilir,
• tasarımı dışarıdan yaptırabilir,
• ürünü kendi tesisinde üretebilir,
• üretimin bir bölümünü dışarıya verebilir veya
• ürünün tamamını sözleşmeli üreticiye ürettirebilir.

Ancak cihaz sizin adınız veya ticari markanız altında piyasaya sunuluyorsa üretici sorumluluğunun taşerona devredildiği düşünülmemelidir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ayrıca cihazın başka bir gerçek veya tüzel kişiye tasarlatılması veya imal ettirilmesi halinde bu kişinin kimliğine ilişkin bilgilerin düzenleyici kayıt yapısının parçası olmasını öngörür.

1. Önce Ürünün Gerçekten Tıbbi Cihaz Olduğunu Belirleyin

Tıbbi cihaz üretimine başlamadan önce yapılacak ilk işlem fabrika kurmak veya CE belgesi için başvurmak değildir.

İlk soru:

“Ürünümüz gerçekten tıbbi cihaz mı?”

Bir ürünün sağlık sektöründe kullanılması veya üzerinde “medical” yazması onu otomatik olarak tıbbi cihaz yapmaz.

Değerlendirmede özellikle;

• amaçlanan kullanım,
• ürünün kullanıcıya sağladığı temel fonksiyon,
• etki mekanizması,
• hedef hasta/kullanıcı,
• üreticinin ürün için ileri sürdüğü iddialar

birlikte değerlendirilmelidir.

Bu aşamada yapılan yanlış bir ürün nitelendirmesi sonraki bütün CE ve teknik dosya sürecini yanlış temele oturtabilir.

2. Amaçlanan Kullanımı Net Olarak Tanımlayın

Tıbbi cihaz üretim sürecinin en kritik dokümanlarından biri amaçlanan kullanımdır (intended purpose).

Amaçlanan kullanım;

• ürünün ne yaptığını,
• hangi tıbbi amaçla kullanıldığını,
• kim tarafından kullanılacağını,
• hangi hasta grubunu hedeflediğini,
• hangi ortamda kullanılacağını

tanımlamalıdır.

Bu bilgi yalnızca teknik dosyanın giriş bölümüne yazılmaz. Amaçlanan kullanım;

zincirinin temel girdilerinden biridir.

3. Tıbbi Cihazın Risk Sınıfını Belirleyin

MDR kapsamında cihazlar temel olarak; Class I, Class IIa, Class IIb ve Class III risk sınıflarına ayrılır.

Class I cihazlarda ayrıca steril cihazlar (Is), ölçüm fonksiyonlu cihazlar (Im) ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler (Ir) için özel durumlar bulunur.

Sınıflandırma ürün adına bakılarak yapılmaz. MDR Annex VIII sınıflandırma kuralları cihazın;

• kullanım süresi,
• invazivliği,
• aktif cihaz niteliği,
• anatomik bölgesi,
• ölçüm fonksiyonu,
• steril sunumu,
• yazılım fonksiyonu ve
• amaçlanan kullanımı

üzerinden değerlendirilir.

Ön değerlendirme için KaliteKit Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Aracını kullanabilirsiniz.

4. Tıbbi Cihaz Üreticisinin Kalite Yönetim Sistemi Olmalı mı?

Evet.

MDR Madde 10(9), üreticilerin risk sınıfı ve cihaz tipiyle orantılı şekilde bir kalite yönetim sistemi (KYS) kurmasını, dokümante etmesini, uygulamasını, sürdürmesini ve güncel tutmasını ister.

Bu sistem yalnızca birkaç prosedür hazırlamaktan ibaret değildir.

KYS’nin kapsamında örneğin;

• mevzuata uyum stratejisi,
• yönetim sorumluluğu,
• kaynak yönetimi,
• tedarikçi ve alt yüklenici kontrolü,
• risk yönetimi,
• klinik değerlendirme,
• ürün gerçekleştirme,
• tasarım ve geliştirme,
• UDI gereklilikleri,
• PMS ve PMCF,
• vigilance,
• CAPA,
• uygunsuz ürün yönetimi

gibi süreçler bulunmalıdır.

5. Tıbbi Cihaz Üretmek İçin ISO 13485 Belgesi Zorunlu mu?

Bu soruda “kalite yönetim sistemi zorunluluğu” ile “ISO 13485 sertifikası” birbirinden ayrılmalıdır.

MDR Madde 10(9), tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sistemi kurmasını zorunlu tutar.

ISO 13485 ise tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi açısından temel ve yaygın kullanılan standarttır.

Ancak bütün cihazlar ve bütün uygunluk değerlendirme yolları için “önce mutlaka bağımsız ISO 13485 sertifikası almalısınız, aksi halde tıbbi cihaz üreticisi olamazsınız” şeklinde genel bir MDR kuralı bulunmaz.

Class I cihazlarda durum

Normal Class I cihazlarda üretici belirli istisnalar dışında uygunluk değerlendirmesini kendi sorumluluğunda gerçekleştirebilir.

Buna rağmen MDR Madde 10(9)’daki kalite yönetim sistemi yükümlülüğü Class I üreticisi açısından da ortadan kalkmaz.

Class Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazlarda

Uygulanabilir uygunluk değerlendirme yoluna göre Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi devreye girer ve kalite yönetim sistemi de ilgili uygunluk değerlendirme sürecinin önemli bir parçasıdır.

6. MDR Teknik Dosyasını Hazırlayın

Tıbbi cihaz üreticisinin en temel yükümlülüklerinden biri ürünün uygunluğunu gösterecek teknik dokümantasyonu hazırlamak ve güncel tutmaktır.

MDR Annex II ve Annex III doğrultusunda teknik dosyada genel olarak;

• cihaz tanımı,
• amaçlanan kullanım,
• ürün varyantları,
• sınıflandırma ve gerekçesi,
• Basic UDI-DI,
• tasarım bilgileri,
• üretim süreçleri,
• GSPR kontrolü,
• risk yönetimi,
• doğrulama ve validasyon,
• klinik değerlendirme,
• etiket ve kullanım kılavuzu,
• PMS dokümantasyonu

gibi bölümler bulunur.

Teknik dokümantasyon yalnızca “denetçiye verilecek klasör” değildir. Ürünün mevzuata uygun olduğunu gösteren yaşayan kanıt sistemidir.

Ayrıntılı yapı için MDR Uyumlu Teknik Dosya Hazırlama Rehberimizi inceleyebilirsiniz.

7. ISO 14971 Risk Yönetimi

Tıbbi cihaz üreticisi ürünün yaşam döngüsü boyunca risk yönetimini sürdürmelidir.

Risk yönetimi temel olarak;

• tehlikelerin tanımlanması,
• risklerin tahmin edilmesi,
• risklerin değerlendirilmesi,
• risk kontrol önlemlerinin belirlenmesi,
• kontrollerin uygulanması ve doğrulanması,
• artık risklerin değerlendirilmesi ve
• üretim/piyasa sonrası verilerin geri beslenmesi

adımlarından oluşur.

Risk çalışmanızı yapılandırmak için KaliteKit ISO 14971 Bazlı Risk Analiz Aracını inceleyebilirsiniz.

8. Klinik Değerlendirme Yapılmalı mı?

Evet. Klinik değerlendirme yalnızca Class III ürünler için gerekli bir çalışma değildir.

Üretici MDR gereklilikleri doğrultusunda cihazın güvenliği ve klinik performansını destekleyen klinik verileri değerlendirmelidir.

Gerekli klinik kanıt seviyesi;

• cihaz sınıfı,
• teknoloji,
• amaçlanan kullanım,
• ürünün yenilik seviyesi,
• riskler ve
• üreticinin klinik iddiaları

doğrultusunda değişir.

Ön değerlendirme için KaliteKit Klinik Değerlendirme Karar Aracını kullanabilirsiniz.

9. Hangi Test ve Validasyonlar Gerekiyor?

Bütün tıbbi cihazlara uygulanabilecek tek bir test listesi yoktur.

Üreticinin test stratejisi ürünün tasarımı, malzemesi, kullanım amacı, riskleri ve uygulanabilir standartlar üzerinden oluşturulmalıdır.

Ürüne göre örneğin;

• biyouyumluluk,
• elektriksel güvenlik,
• EMC,
• yazılım V&V,
• siber güvenlik,
• kullanılabilirlik,
• sterilizasyon validasyonu,
• ambalaj validasyonu,
• temizlik validasyonu,
• raf ömrü,
• performans testleri,
• mekanik testler

gündeme gelebilir.

10. Tıbbi Cihaz Etiketi ve Kullanım Kılavuzunu Hazırlayın

Üretici, ürün etiketi ve kullanım bilgilerinin MDR gerekliliklerini karşılamasını sağlamalıdır.

Etiket üzerinde ürüne göre;

• üretici adı ve adresi,
• ürün adı,
• model/katalog bilgisi,
• lot veya seri numarası,
• UDI taşıyıcısı,
• üretim/son kullanma bilgileri,
• CE işareti,
• uygulanıyorsa Onaylanmış Kuruluş numarası,
• saklama şartları,
• uyarılar ve semboller

gibi bilgiler bulunabilir.

Etiket hazırlığında Tıbbi Cihaz Etiket Oluşturma sayfamızı inceleyebilirsiniz.

11. Onaylanmış Kuruluş Gerekli mi?

Her tıbbi cihaz üreticisinin Onaylanmış Kuruluş ile çalışması gerekmez.

Onaylanmış Kuruluş seçimi cihazın risk sınıfından ibaret değildir. Kuruluşun MDR kapsamında atanmış olması ve cihazınızın ilgili yetkilendirme kapsamını karşılaması gerekir.

CE sürecinin tamamını Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nasıl Alınır? 2026 MDR Rehberimizden inceleyebilirsiniz.

12. Tıbbi Cihaz Üreticisinin PRRC’si Olmalı mı?

Evet. MDR Madde 15 kapsamında üreticinin gerekli uzmanlığa sahip en az bir Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi (PRRC) bulundurması gerekir.

Mikro ve küçük işletmeler PRRC’yi organizasyonlarının içerisinde bulundurmak zorunda değildir; ancak uygun nitelikteki kişiyi sürekli ve devamlı şekilde erişilebilir bulundurmalıdır.

PRRC;

• ürün uygunluk kontrolleri,
• teknik dokümantasyon,
• AB Uygunluk Beyanı,
• PMS ve
• vigilance

gibi kritik düzenleyici alanlarla doğrudan bağlantılıdır.

Kimlerin PRRC olabileceğini PRRC Nedir? Kimler PRRC Olabilir? rehberimizde ayrıntılı anlattık.

13. UDI ve Basic UDI-DI Oluşturun

UDI sistemi tıbbi cihazların tanımlanması ve izlenebilirliğinin önemli bir parçasıdır.

Üreticinin cihazına uygulanabilir UDI gerekliliklerini belirlemesi ve doğru tanımlayıcı yapısını oluşturması gerekir.

UDI konusunda UDI-DI ve UDI-PI Oluşturma Rehberimizi inceleyebilirsiniz.

14. EUDAMED Kaydı – 2026’da Artık Özellikle Önemli

Üreticiler açısından özellikle Actor ve UDI/Device kayıtları önemlidir. Avrupa Komisyonu, üreticilerin AB pazarına sundukları cihazlara ilişkin UDI/Device bilgilerini EUDAMED’e sunmasını gerektirmektedir.

Bu nedenle EUDAMED’i “CE bittikten sonra bakarız” denilecek ayrı bir idari işlem olarak görmek yerine ürün veri yönetiminin parçası olarak planlamak daha sağlıklıdır.

Yüksek adetli ürün kayıtları için KaliteKit EUDAMED Ürün Kayıt Desteğini inceleyebilirsiniz.

15. Türkiye’de Üretici Olarak ÜTS Süreci

Türkiye’de piyasaya arz edilecek tıbbi cihazlar açısından Ürün Takip Sistemi kayıt yükümlülükleri ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreticinin firma rolü ve ürün bilgileri üzerinden gerekli kayıtların oluşturulması gerekir.

ÜTS kaydı yalnızca ürün adını ve barkodunu sisteme girmek değildir.

Ürün özelinde;

• üretici,
• risk sınıfı,
• barkod / UDI,
• marka,
• model,
• ürün adı,
• uygunluk belgeleri ve
• diğer düzenleyici bilgiler

birbirleriyle tutarlı yönetilmelidir.

Firma sürecine yeni başlayanlar ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? rehberimizi inceleyebilir.

16. Tıbbi Cihaz Üreticisinin Satış Merkezi Yetki Belgesi Gerekir mi?

Türkiye’deki üretici yalnızca MDR kapsamındaki ürün uygunluğunu değil, tıbbi cihaz satış faaliyetleriyle ilgili ulusal düzenlemeleri de değerlendirmelidir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin kapsamı, tıbbi cihazların üretim yerleri ile piyasaya arz ve satış faaliyetlerini de içermektedir.

Özellikle ürünü Türkiye’de piyasaya sunacak yurt içi imalatçı açısından satış merkezi yetkilendirmesi ve firmanın faaliyet modeli ayrıca kontrol edilmelidir.

Bu süreci ayrıntılı olarak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Nasıl Açılır? 2026 Rehberimizde ele aldık.

17. Yazılım Firması Tıbbi Cihaz Üreticisi Olabilir mi?

Evet.

Tıbbi cihaz üreticisi olmak için mutlaka fiziksel bir plastik, metal veya elektronik ürün üretmek gerekmez.

Tıbbi amaç taşıyan yazılımlar da şartları karşılamaları halinde MDR kapsamında tıbbi cihaz olabilir.

Örneğin yazılım;

• tanı,
• tedavi kararı,
• hasta izleme,
• klinik karar desteği veya
• başka bir tıbbi amaç

için tasarlanmışsa ürünün medical device software niteliği ayrıca değerlendirilmelidir.

Bu durumda yazılım şirketi de mevzuat açısından tıbbi cihaz üreticisi olabilir.

Konuyla ilgili Yazılım Medikal Cihaz mı? rehberimizi inceleyebilirsiniz.

18. Fiziksel Fabrikanız Olmadan Tıbbi Cihaz Üreticisi Olabilir misiniz?

Mevzuattaki imalatçı tanımı açısından mümkündür.

Üretimin tamamını veya bir bölümünü başka bir kuruluşa yaptırabilirsiniz. Ancak bu durum üretici rolünün getirdiği mevzuat yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.

Örneğin sözleşmeli üretim yaptırıyorsanız;

• tedarikçi seçimi,
• kalifikasyon,
• kalite sözleşmeleri,
• değişiklik kontrolü,
• ürün kabul kriterleri,
• üretim kayıtlarına erişim,
• uygunsuzluk yönetimi,
• izlenebilirlik

KYS içerisinde yönetilmelidir.

19. Kendi Markanızla Hazır Bir Cihazı Satarsanız Ne Olur?

Başka bir üreticinin ürününü alıp kendi markanız altında satışa sunmayı planlıyorsanız MDR Madde 16 ayrıca değerlendirilmelidir.

Belirli koşullarda;

• cihazı kendi adınız/markanız altında piyasada bulundurmanız,
• cihazın kullanım amacını değiştirmeniz veya
• uygunluğu etkileyebilecek şekilde cihazı modifiye etmeniz

imalatçı yükümlülüklerini üstlenmenize neden olabilir.

Bu nedenle private-label tıbbi cihaz projesi yalnızca ambalaj ve logo tasarımı olarak ele alınmamalıdır.

20. CE Aldıktan Sonra Üreticinin İşi Bitiyor mu?

Hayır.

MDR’nin temel yaklaşımı cihazın bütün yaşam döngüsünün izlenmesidir.

Üreticinin piyasaya arz sonrasında da;

• PMS sistemi,
• PMCF uygulanıyorsa ilgili çalışmalar,
• şikâyet yönetimi,
• vigilance,
• trend raporlaması,
• CAPA,
• geri çağırma,
• saha güvenliği düzeltici faaliyetleri,
• risk yönetiminin güncellenmesi,
• klinik değerlendirmenin güncellenmesi,
• teknik dosya güncelliği

gibi süreçleri yönetmesi gerekir.

PMS ve vigilance hakkında Post-Market Surveillance ve Vigilance Rehberimizi inceleyebilirsiniz.

21. Üretici Üründe Değişiklik Yaparsa Ne Olur?

CE işareti alınmış olması ürünün bundan sonra istediğiniz şekilde değiştirilebileceği anlamına gelmez.

Örneğin;

• hammadde değişikliği,
• kritik tedarikçi değişikliği,
• üretim prosesi değişikliği,
• yazılım güncellemesi,
• sterilizasyon değişikliği,
• ambalaj değişikliği,
• amaçlanan kullanım değişikliği,
• ürün tasarımında değişiklik

yapıldığında değişikliğin ürün uygunluğuna etkisi değerlendirilmelidir.

Gerekirse risk analizi, validasyon, klinik değerlendirme, teknik dosya, etiket ve düzenleyici kayıtlar güncellenmelidir.

22. Tıbbi Cihaz Üretmek İçin Fabrika Ruhsatı Gerekir mi?

“Tıbbi cihaz üretim ruhsatı” şeklinde bütün tıbbi cihaz üreticilerine tek başına uygulanan ve CE sürecinin yerine geçen genel bir belge bulunduğunu düşünmek doğru değildir.

Ancak üretim tesisinin;

• işyeri açma ve çalışma,
• belediye,
• çevre,
• iş sağlığı ve güvenliği,
• yangın,
• atık yönetimi

gibi genel yükümlülüklerinin yanında üretilecek cihaz ve kullanılan teknolojiye göre özel mevzuat gereklilikleri de bulunabilir.

Örneğin steril üretim, radyasyon kaynakları, özel kimyasallar veya belirli üretim prosesleri ilave yükümlülükler oluşturabilir.

Tıbbi Cihaz Üreticisi Olmanın Maliyeti Ne Kadar?

Bu soruya bütün ürünler için geçerli sabit bir rakam vermek mümkün değildir.

Maliyeti belirleyen başlıca unsurlar;

• ürünün risk sınıfı,
• ürün çeşidi ve varyant sayısı,
• üretim tesisi ihtiyacı,
• fason üretim modeli,
• laboratuvar testleri,
• validasyonlar,
• klinik kanıt ihtiyacı,
• ISO 13485/KYS altyapısı,
• Onaylanmış Kuruluş ihtiyacı,
• UDI, kayıt ve belgelendirme maliyetleri

tarafından belirlenir.

Tıbbi Cihaz Üreticisi Olma Süreci Adım Adım

Tıbbi Cihaz Üretimine Başlamadan Önce 20 Soruluk Kontrol Listesi

Tıbbi Cihaz Üreticisi Olmak Hakkında Sık Sorulan Sorular

Sonuç: Önce Üretici Rolünü Kurun, Sonra Ürünü Piyasaya Çıkarın

Tıbbi cihaz üreticisi olmak için ne gerekir? sorusunun cevabı yalnızca üretim tesisi kurmak veya CE logosunu ürüne eklemek değildir.

Doğru süreç;

şeklinde yaşam döngüsü yaklaşımıyla kurulmalıdır.

Özellikle ilk kez tıbbi cihaz geliştiren firmaların mevzuat çalışmasını ürün geliştirme bittikten sonra başlatmak yerine tasarımın ilk aşamalarından itibaren sürece dahil etmesi hem zaman hem de maliyet açısından önemli avantaj sağlayabilir.